Г004-00110-00/02929136 | РЗН 2022/16374
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929136 | РЗН 2022/16374
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16374
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929136
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020
1. Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)), в вариантах исполнения:
- 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов.
2. Инструкция по применению.
1. Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)), в вариантах исполнения:
- 5 мл во флаконе, флаконы из нейтрального стекла с завинчивающимися крышками с капельницами - 10 флаконов;
- 5 мл во флаконе, пластиковые флаконы-капельницы - 10 флаконов.
2. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ГЕМАТОЛОГ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Моноклональный реагент для выявления антигена Н
системы АВО(H) на эритроцитах человека
(ЭРИТРОТЕСТ™– Цоликлон Анти-Н(А2)), по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020 предназначен для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека методом прямой реакции агглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная. Реагент предназначен для диагностики in vitro,
только для профессионального использования. Потенциальные пользователи: медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий, специалист-трансфузиолог или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии.
Показанием к исследованию с применением реагента Цоликлон Анти-Н(А2) является выявление антигена Н на эритроцитах человека в целях определения подгруппы антигена А (дифференцирования А1 и А2 фенотипов в группе А(II), но не АВ(IV). Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов.
Противопоказаний к применению нет.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377240
Адрес
ООО "ГЕМАТОЛОГ", Россия, 127299, Москва, ул. Клары Цеткин, д. 4, этаж 4, ком. №№ 1, 2, 3, 4, 4а, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20а, 21
Наименование
Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТТМ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16374
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929136
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 27.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
377240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2025
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы