Г004-00110-00/03286108 | РЗН 2022/16366
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03286108 | РЗН 2022/16366
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16366
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03286108
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека
«ИХА-Хелико-антитела» по ТУ 20.59.52-278-70423725-2025»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Хелико-антитела» по ТУ 20.59.52-278-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (0,5 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 25 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
«ИХА-Хелико-антитела» по ТУ 20.59.52-278-70423725-2025»
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «ИХА-Хелико-антитела» по ТУ 20.59.52-278-70423725-2025»
Набор выпускается в трех базовых вариантах комплектации:
В состав набора реагентов входят следующие компоненты:
Комплект №1
Тест-кассета – 1 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (0,5 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 1 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 1 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 1 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №2
Тест-кассета – 10 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 10 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 10 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 10 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект №3
Тест-кассета – 25 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (БР) – 1 шт. (3,0 мл)
Пипетка Пастера (пипетка одноразовая, нестерильная по ТУ 32.50.50-001-48398437-2022; РУ № РЗН 2024/21934) – 25 шт.,
Скарификатор одноразовый (инструменты медицинские колющие: ланцет; РУ № ФСЗ 2011/09783) – 25 шт.,
Салфетка спиртовая (салфетки спиртовые антисептические, стерильные из нетканого материала, по ТУ 21.20.24-001-94289001-2018, РУ № РЗН 2020/9832) – 25 шт.
Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект поставки входят: набор реагентов, паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека
«ИХА-Хелико-антитела» по ТУ 20.59.52-278-70423725-2025» предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения антител IgG к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики инфекции H. pylori.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380340
Адрес
АО "ЭКОЛАБ", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Хелико-антитела" по ТУ 21.20.23-278-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16366
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941767
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.11.2024
Период действия
с 15.11.2024 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
334610
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антител к Helicobacter pylori в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека" "ИХА-Хелико-антитела" по ТУ 21.20.23-278-70423725-2019
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16366
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 15.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
334610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
Необходимость внесения изменений в техническую и
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-278-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-278-70423725-2019.
2. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3.
3. В составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ как самостоятельные медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики
in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro
или его компонента»).
4. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
5. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в
том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
6. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
7. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-286-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-45679/84028
от 30.11.2021 г., а также с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция
по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-45679/84028 от
30.11.2021 г.
Назначение МИ: для одноэтапного быстрого качественного определения антител IgG к Helicobacter pylori в образцах
сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики инфекции H. pylori.
8. Проект инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-278-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих
ГОСТов.
эксплуатационную документацию возникла в связи с введением (для удобства потребителей) дополнительного комплекта (на 1 определение) в состав набора реагентов, изменением комплектации и актуализацией нормативной документации в
соответствии с действующими ГОСТами.
Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с современными требованиями.
В проект технических условий внесены следующие изменения:
1. Изменен номер технических условий.
Указан номер ТУ 20.59.52-278-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-278-70423725-2019.
2. В связи с введением нового комплекта (на 1 определение) изменена нумерация для комплектов №№ 1,2 взамен комплекты №№ 2,3.
3. В составе набора для компонентов зарегистрированных на территории РФ как самостоятельные медицинские изделия уточнено описание изделий с целью обеспечить для пользователя правильную идентификацию компонента для диагностики
in vitro (согласно п. 6 ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024: «6.3 Идентификация реагента для диагностики in vitro
или его компонента»).
4. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н.
5. По тексту технической документации актуализированы ссылки на оборудование, реактивы, ГОСТы, регламентирующие, в
том числе, требования безопасности при работе с медизделием, уточнены правила приемки ОБТК предприятия-изготовителя.
6. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015.
7. Информация о функциональном назначении, показаниях и противопоказаниях к применению изделия, ранее учтенная в разделе «Пояснительная записка» ТУ 21.20.23-286-70423725-2019 и материалах Регистрационного досье № РД-45679/84028
от 30.11.2021 г., а также с целью приведения технической и эксплуатационной документации к единообразию, инструкция
по применению дополнена вышеуказанными подразделами с уточнением в части противопоказаний к применению МИ и возможных побочных действиях, при этом назначение МИ осталось неизменным, согласно материалам РД-45679/84028 от
30.11.2021 г.
Назначение МИ: для одноэтапного быстрого качественного определения антител IgG к Helicobacter pylori в образцах
сыворотки, плазмы или цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики инфекции H. pylori.
8. Проект инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-278-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих
ГОСТов.
Файлы