Г004-00110-00/02925778 | РЗН 2022/16355
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925778 | РЗН 2022/16355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925778
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения антигена е вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HBeAg Elecsys and cobas e analyzers)
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC HBEAG1), флакон, объем, 1.3 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC HBEAG2), флакон, объем, 1.3 мл - 8 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC HBEAG1), флакон, объем, 1.3 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC HBEAG2), флакон, объем, 1.3 мл - 8 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор контрольных материалов PreciControl HBeAg используется для контроля качества иммунотеста Elecsys HBeAg на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287030
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения антигена е вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl HBeAg Elecsys and cobas e analyzers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16355
Дата регистрации МИ
21.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925778
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.01.2022 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
287030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы