Г004-00110-00/02928084 | РЗН 2022/16350

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928084 | РЗН 2022/16350

Скачать Фото Скачать Инструкцию Скачать pdf (скан/фото)

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Действует

Период действия версии

с 28.10.2025

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2022/16350

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928084

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

18.01.2022

Дата внесения изменений в медицинское изделие

28.10.2025

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антигена е вируса гепатита В (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys HBeAg cobas е analyzers/ HBEAG)
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) HBEAG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (HBEAG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (HBEAG Са12), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона-12 шт.
5. Инструкция по применению.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Страна производителя

Федеративная Республика Германия

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП

ОКПД2

20.59.52.195

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для качественного определения антигена е вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест "ECLIA" предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе cobas e 801.

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

285420

Адрес

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2022/16350

Дата регистрации МИ

18.01.2022

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928084

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 18.01.2022 по 28.10.2025

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Вид

285420

Файлы

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

27.10.2025

Описание

изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий