Г004-00110-00/02939526 | РЗН 2022/16349
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02939526 | РЗН 2022/16349
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16349
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных
в составе: 1. Глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide). 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2013/1004. 4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт. 5. Чехол (Carry case). 6. Батарейки - 2 шт. 7. Инструкции по использованию: - руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе - 1 шт.; - руководство пользователя на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.; - краткая инструкция на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.; - инструкция по применению на тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.; - инструкция по применению устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
в составе: 1. Глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide). 2. Тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 10 шт. 3. Устройство для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix), производства "Рош Диабетс Кеа ГмбХ", Германия, РУ № РЗН 2013/1004. 4. Ланцеты "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 10 шт. 5. Чехол (Carry case). 6. Батарейки - 2 шт. 7. Инструкции по использованию: - руководство пользователя на систему контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных в составе - 1 шт.; - руководство пользователя на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.; - краткая инструкция на глюкометр "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.; - инструкция по применению на тест-полоски "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) - 1 шт.; - инструкция по применению устройства для прокалывания кожи "Акку-Чек® Софткликс" (Accu-Chek® Softclix) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
"Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из пальца, ладони, предплечья или плеча в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для диагностики in vitro в рамках самоконтроля пациентами, страдающими диабетом. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" предназначена для диагностики in vitro врачами в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. "Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных, в составе" не предназначена для диагностики сахарного диабета или для анализа образцов неонатальной пуповинной крови. Возможно использовать для проведения самоконтроля. Не имеет ограничений со стороны популяционных и демографических аспектов применения медицинского изделия.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
344110
Адрес
Roche Diabets Care, Inc., 9115 Hague Road, Indianapolis, Indiana 46250, USA; HTL-Strefa S.A., ul. Adamowek 7, 95-035 Ozorkow, Poland; Balda Medical GmbH, Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany; Sanmina Corporation, 13000 South Memorial Parkway, Huntsville, Alabama, 35803 USA; Sanmina-SCI India Pvt Ltd, OZ-1 SIPCOT HI-Tech SEZ, Oragadam, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District 602 105, Tamil Nadu, India
Наименование
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16349
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939526
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2024
Период действия
с 02.09.2024 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
Наименование
Система контроля уровня глюкозы крови "Акку-Чек® Гид" (Accu-Chek® Guide) с беспроводной передачей данных
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16349
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2022 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
344110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы