РЗН 2022/16343
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16343
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.04.2022 по 03.06.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16343
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации "Диагностикум дифтерийный-РПГА" по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021
в составе: 1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный 5,0 мл - 2 флакона. 2. Эритроциты барана формалинизированные 5,0 мл - 2 флакона. 3. Эритроциты барана контрольные 5,0 мл - 1 флакон. 4. Концентрат фосфатно-солевого буфера (концентрат ФСБ) 3,2 мл - 4 флакона. 5. Концентрат фосфатно-солевого буфера с твином (концентрат ФСБ с твином) 6,4 мл - 4 флакона. 6. Сыворотка противодифтерийная контрольная 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт качества.
в составе: 1. Диагностикум эритроцитарный дифтерийный 5,0 мл - 2 флакона. 2. Эритроциты барана формалинизированные 5,0 мл - 2 флакона. 3. Эритроциты барана контрольные 5,0 мл - 1 флакон. 4. Концентрат фосфатно-солевого буфера (концентрат ФСБ) 3,2 мл - 4 флакона. 5. Концентрат фосфатно-солевого буфера с твином (концентрат ФСБ с твином) 6,4 мл - 4 флакона. 6. Сыворотка противодифтерийная контрольная 1,0 мл - 1 флакон. 7. Инструкция по применению. 8. Паспорт качества.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "БиоХолд"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 10, к. 2, стр. 2, подъезд 6, ком. 30
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Нагорный пр-д, д. 10, к. 2, стр. 2, подъезд 6, ком. 30
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228810
Адрес
ООО "НПП "ДиаВита", 141074, Московская область, г. Королев, ул. Пионерская, д. 4, ком. 203
Наименование
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации "Диагностикум дифтерийный-РПГА" по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16343
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940179
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2024
Период действия
с 03.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
228810
Наименование
Набор реагентов для выявления и полуколичественного определения дифтерийного антитоксина в реакции пассивной гемагглютинации "Диагностикум дифтерийный-РПГА" по ТУ 21.20.23-010-96299156-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16343
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 04.04.2022
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
342480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы