Г004-00110-00/02927997 | РЗН 2022/16338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927997 | РЗН 2022/16338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.06.2024 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927997
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.06.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)
в составе: 1. Контрольный материал 1-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 1:, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал 2-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 2: 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
в составе: 1. Контрольный материал 1-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 1:, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Контрольный материал 2-гo уровня Atellica IM PCT QC CONTROL 2: 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров серии контрольных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
122720
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, United States
Наименование
Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16338
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
122720
Наименование
Набор контрольных материалов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin Quality Control (Atellica IM BRAHMS PCT QC)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16338
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927997
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
122720
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы