Г004-00110-00/02928780 | РЗН 2022/16337
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928780 | РЗН 2022/16337
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16337
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928780
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES
в вариантах исполнения: I. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). II. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Scanner со сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). III. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray с автосемплером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). IV. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). V. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VI. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Scanner со сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VII. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray с автосемплером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VIII. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual).
в вариантах исполнения: I. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). II. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Scanner со сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). III. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp w/Tray с автосемплером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). IV. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Comp, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Comp - 42035, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 100 Sample - 53103; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 200 Sample - 53362; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 300 Sample -53102; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 400 Sample - 53460; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Comp 500 Sample - 53461). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). V. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VI. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Scanner со сканером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VII. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray с автосемплером, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт 17. Круг для установки чашек с пробами- 1 шт. 18. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual). VIII. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic, в составе: 1. Карта сенсорная для количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES Basic вариант исполнения: Prime Sensor Card ES Basic - 42034, 1 шт./уп. - 1 уп. 2. Картридж калибровочный для количественного определения электролитов в цельной крови (Na+, K+, Cl-), сыворотке, плазме, моче (Na+, K+, Cl-), спинномозговой жидкости (Cl-) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES в комплекте с капиллярным адаптером 1 шт. - 1 шт. (возможна поставка следующих типов картриджей: 1. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 100 Sample - 53101; 2. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 200 Sample - 53363; 3. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 300 Sample - 53361; 4. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 400 Sample - 53457; 5. Prime Calibrator Cartridge ES Basic 500 Sample - 53458). 3. Двухуровневый контрольный материал для контроля качества количественного определения электролитов (Na+, K+, Cl-, iCa2+, iMg2+) на анализаторах серии Stat Profile Prime ES (Prime Ampuled Controls ES), 20 шт./уп. - 1 уп. 4. Трубка С линии пробозаборника (Prime Prime Probe S Line 100 µl), 1 шт./уп. - 1 шт. 5. Референтный электрод (Prime Reference Cartridge), 1 шт./уп. - 1 шт. 6. Трубка насосная (Prime Pump Harness), 1 шт./уп. - 1 шт. 7. Блок питания внешний универсальный на 100-240V (Prime Backup Power Supply, 100-240V Prime) - 1 шт. 8. Раствор для разведения (Diluent Solution), 1 шт./уп. - 1 yп. 9. Набор для промывки проточных путей (Flowpath Flush Tool), 1 шт./уп. - не более 5 шт. 10. Порт безопасности образца (Safety Sample Port), 1 шт./уп. - 1 шт. 11. Термобумага для принтера (Thermal Paper), 5 рулонов/уп. - 1 уп. 12. Поглотитель сгустков для шприца (Kit Clot Catchers Syringe), 200 шт./уп. - 1 уп. 13. Поглотитель сгустков для капилляров (Kit Clot Catcher Capillary), 250 шт./уп. - 1 уп. 14. Приспособление для консервации (Calibrator Flush Fixture), 1 шт./уп. - 1 уп. 15. Капилляры (Capillary Tube) - 1 yп. 16. Инструмент для удаления клапана (Valve Tube Removal Tool), 1 шт./уп. - 1 шт. 17. Руководство пользователя (Instructions for Use Manual).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "М.С.ИНСТРУМЕНТС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123056, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БОЛЬШАЯ ГРУЗИНСКАЯ, ДОМ 60, СТРОЕНИЕ 1, ПОМЕЩЕНИЕ 1 КОМН. 2 ОФИС 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США
(200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
200, Проспект Стрит, Уолтхэм, Массачусетс, 02454, США
(200 Prospect Street, Waltham, MA 02454, USA)
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES в вариантах исполнения предназначен для in vitro диагностики для профессионального использования в клинико-лабораторной диагностике. 1. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером;
2. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр w/Scanner со сканером;
3. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр w/Tray с автосемплером;
4. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Соmр – предназначены для количественного определения Na+, K+, Cl-, iCa и iMg в образцах гепаринизированной цельной крови, сыворотке и плазме, Na+, K+, Cl- в образцах мочи и Cl- в образцах спинномозговой жидкости.
Варианты исполнения:
5. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Tray/Scanner с автосемплером и сканером; 6. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES Basic w/Scanner со сканером;
7. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES
Basic w/Tray с автосемплером;
8. Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES
Basic - предназначены для количественного определения Na+, K+ и Cl- в цельной гепаринизированной крови, сыворотке, плазме, моче и Cl- в спинномозговой жидкости.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
287890
Адрес
«Нова Биомедикал Корпорэйшн» (Nova Biomedical Corporation), 200 Prospect Street, Waltham Massachusetts 02454, USA
Наименование
Анализатор электролитов Stat Profile Prime ES
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16337
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928780
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 24.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
287890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы