Г004-00110-00/02928574 | РЗН 2022/16336
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928574 | РЗН 2022/16336
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.08.2025 по 30.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16336
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928574
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер цифровой SpyGlass Discover
в составе: 1. Катетер цифровой SpyGlass Discover, рабочая длина 65 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2. Y-адаптер - 1 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
в составе: 1. Катетер цифровой SpyGlass Discover, рабочая длина 65 см, максимальная ширина рабочей части 3,6 мм - 1 шт./уп. 2. Y-адаптер - 1 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
360880
Адрес
Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel Co. Tipperary, Ireland
Наименование
Катетер цифровой SpyGlass Discover
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16336
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2026
Период действия
с 30.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
360880
Файлы
Наименование
Катетер цифровой SpyGlass Discover
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16336
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928574
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 20.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
360880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.08.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы