Г004-00110-00/02929080 | РЗН 2022/16335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929080 | РЗН 2022/16335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929080
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения 17a-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "17a-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН-А"
В составе:
1. Планшеты - 12 шт.
2. Калибровочные пробы - 1 комплект из 6 проб.
3. Контрольные пробы - 1 комплект из 3 проб.
4. Антисыворотка - 4 флакона по 2,8 мл .
5. Конъюгат - 4 флакона по 1,5 мл.
6. ЛИФА-Буфер - 3 флакона по 120 мл.
7. Усиливающий раствор - 2 флакона по 250 мл.
8. Концентрат промывочного раствора - 2 флакона по 250 мл.
9. Наклейки - 1 комплект.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
В составе:
1. Планшеты - 12 шт.
2. Калибровочные пробы - 1 комплект из 6 проб.
3. Контрольные пробы - 1 комплект из 3 проб.
4. Антисыворотка - 4 флакона по 2,8 мл .
5. Конъюгат - 4 флакона по 1,5 мл.
6. ЛИФА-Буфер - 3 флакона по 120 мл.
7. Усиливающий раствор - 2 флакона по 250 мл.
8. Концентрат промывочного раствора - 2 флакона по 250 мл.
9. Наклейки - 1 комплект.
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения 17a-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "17a-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН-А" предназначен для измерения концентрации 17a-гидроксипрогестерона в образцах крови новорожденных в виде «сухих пятен» на тест-бланках фильтровальной бумаги с использованием автоматической системы лантанидного иммунофлуоресцентного анализа с временным разрешением.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327950
Адрес
ООО "ИММУНОСКРИН", 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Наименование
Набор реагентов для определения 17а-гидроксипрогестерона в сухом пятне крови методом лантанидного иммунофлуоресцентного анализа в автоматической системе "17α-ОН-ПРОГЕСТЕРОН-НЕОСКРИН-А"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16335
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929080
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 25.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
327950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы