РЗН 2022/16332
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16332
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.01.2022 по 23.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16332
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения Аспартатаминотрансферазы (ACT/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) в сыворотке или плазме крови
в вариантах исполнения: 1. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (ВА) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (BA), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 2. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (AU) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (AU), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 3. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (D) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (D), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 4. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (F) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (F), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 5. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (ВА) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (BA), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл. 6. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (AU) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (AU), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл. 7. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (D) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (D), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл. 8. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (F) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (F), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл.
в вариантах исполнения: 1. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (ВА) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (BA), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 2. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (AU) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (AU), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 3. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (D) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (D), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 4. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (F) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (F), в составе: - реагент А - 8 флаконов по 60 мл; - реагент В - 8 флаконов по 15 мл. 5. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (ВА) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (BA), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл. 6. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (AU) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (AU), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл. 7. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (D) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (D), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл. 8. Аспартатаминотрансфераза (ACT/GOT) (F) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) (F), в составе: - реагент А - 4 флакона по 60 мл; - реагент В - 4 флакона по 15 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД-Консалтинг и Развитие"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Россия, Москва, Ярославское ш., д. 6, к. 2, кв. 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоСистемс С.А."
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Испания, Дальнее зарубежье, BioSystems S.A., 08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204540
Адрес
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; BioSystems S.A., Polígono Industrial Can Tapioles Naves 7, 12 y 13, Montcada i Reixac, Spain.
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Аспартатаминотрансферазы (ACT/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) в сыворотке или плазме крови
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16332
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204540
Наименование
Набор реагентов для количественного определения Аспартатаминотрансферазы (ACT/GOT) (Aspartate Aminotransferase (AST/GOT) в сыворотке или плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16332
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936317
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы