Г004-00110-00/02935302 | РЗН 2022/16326
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935302 | РЗН 2022/16326
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16326
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935302
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ
в вариантах исполнения: I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси, в составе: 1.1. MTHFR Ala222Val - 24 пробирки по 20 мкл. 1.2. MTHFR Glu429Ala - 24 пробирки по 20 мкл. 1.3. MTR Asp919Gly - 24 пробирки по 20 мкл. 1.4. MTRR Ile22Met - 24 пробирки по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО «Фолаты» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «Фолаты» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси, в составе: 1.1. MTHFR Ala222Val - 24 пробирки по 15 мкл. 1.2. MTHFR Glu429Ala - 24 пробирки по 15 мкл. 1.3. MTR Asp919Gly - 24 пробирки по 15 мкл. 1.4. MTRR Ile22Met - 24 пробирки по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «Фолаты» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 5. ПКО «Фолаты» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. III. Памятка по применению набора.
в вариантах исполнения: I. SNP-SHOT OneStep-РВ-96, в составе: 1. Амплификационные смеси, в составе: 1.1. MTHFR Ala222Val - 24 пробирки по 20 мкл. 1.2. MTHFR Glu429Ala - 24 пробирки по 20 мкл. 1.3. MTR Asp919Gly - 24 пробирки по 20 мкл. 1.4. MTRR Ile22Met - 24 пробирки по 20 мкл. 2. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 3. ПКО «Фолаты» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «Фолаты» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. II. SNP-SHOT TwoStep-РВ-96, в составе: 1. Реакционные смеси, в составе: 1.1. MTHFR Ala222Val - 24 пробирки по 15 мкл. 1.2. MTHFR Glu429Ala - 24 пробирки по 15 мкл. 1.3. MTR Asp919Gly - 24 пробирки по 15 мкл. 1.4. MTRR Ile22Met - 24 пробирки по 15 мкл. 2. Раствор Taq-полимеразы - 1 пробирка - 550 мкл. 3. Разбавитель - 1 пробирка - 200 мкл. 4. ПКО «Фолаты» 11 - 1 пробирка - 200 мкл. 5. ПКО «Фолаты» 22 - 1 пробирка - 200 мкл. III. Памятка по применению набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "Литех"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119435, Россия, Москва, ул. Малая Пироговская, д. 1, стр. 3
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330670
Адрес
ООО НПФ "Литех", 109651, г. Москва, ул. Перерва, д. 11, стр. 29
Наименование
Набор реагентов для анализа однонуклеотидных полиморфизмов в генах MTHFR, MTR, MTRR, ассоциированных с риском нарушения фолатного цикла, методом ПЦР КОМПЛЕКС ФОЛАТЫ
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16326
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 11.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
306760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы