Г004-00110-00/02928823 | РЗН 2022/16324
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928823 | РЗН 2022/16324
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16324
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928823
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты для спинальной хирургии Medyssey
варианты исполнения:
1. Ретрактор.
2. Инструмент для установки фиксирующего винта с двойным наконечником.
3. Инструмент для установки фиксирующего винта с одним наконечником.
4. Ключ статического момента.
5. Направитель головки винта.
6. Сгибатель стержня.
7. Зажим для стержней.
8. Ротатор стержня.
9. Уплотнитель.
10. Уплотнитель Kora.
11. Компрессор параллельный.
12. Инструмент для обрезки стержней.
13. Отвертка для установки моноаксиальных винтов, стандартная.
14. Отвертка для установки моноаксиальных винтов, стандартная Kora.
15. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, стандартная.
16. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, канюлированная.
17. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, стандартная Kora.
18. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, канюлированная Kora.
19. Инструмент для введения фиксирующего винта.
20. Зонд с одним наконечником.
21. Зонд с двойным наконечником.
22. Метчик фиксированный диаметр 4.5 мм.
23. Метчик фиксированный диаметр 5.5 мм.
24. Метчик фиксированный диаметр 6.5 мм.
25. Метчик модульный диаметр 5.5 мм.
26. Метчик модульный диаметр 6.5 мм.
27. Метчик модульный диаметр 7.5 мм.
28. Шило 10 мм.
29. Шило 15 мм.
30. Шило 20 мм.
31. Шило 25 мм.
32. Деротатор стержня.
33. Инструмент для удаления лепестков головки редукционного винта.
34. Толкатель стержня.
35. Дистрактор параллельный.
36. Сжиматель.
37. Сгибатель левый.
38. Сгибатель правый.
39. Проводник с меткой.
40. Проводник без метки.
41. Ключ динамометрический.
42. Ключ динамометрический длинный.
43. Отвертка Т-образная для фиксирующих винтов.
44. Отвертка Т-образная длинная для фиксирующих винтов.
45. Пробник для создания канала изогнутый, узкий тупоконечный.
46. Пробник для создания канала изогнутый, широкий тупоконечный.
47. Пробник для создания канала изогнутый, острый.
48. Пробник для создания канала прямой, узкий тупоконечный.
49. Пробник для создания канала прямой, широкий тупоконечный.
50. Пробник для создания канала прямой, острый.
51. Сгибатель установленных стержней в корональной плоскости левый.
52. Сгибатель установленных стержней в корональной плоскости правый.
53. Отвертка Т-образная для поперечной стяжки.
54. Рукоятка 1-образная реверсивного ключа.
55. Стержень тестовый, длина 200 мм.
56. Стержень тестовый, длина 400 мм.
57. Уплотнитель стержня.
58. Адаптер уплотнителя стержня.
59. Инструмент для подгонки имплантатов по заданной оси длинный.
60. Инструмент для подгонки имплантатов по заданной оси короткий.
61. Отвертка двойная для поперечных стяжек 3.5/4.0 мм.
62. Отвертка двойная для поперечных стяжек 3.0/4.0 мм.
63. Рукоятка (коннектор).
64. Измеритель ламинарных крючков 5 мм.
65. Измеритель ламинарных крючков 7 мм.
66. Инструмент для установки крючков.
67. Рукоятка деротационная.
68. Измеритель педикулярных крючков 5 мм.
69. Измеритель педикулярных крючков 7 мм.
70. Манжета.
71. Проволока направляющая.
72. Метчик 5.5 мм.
73. Метчик 6.0 мм.
74. Метчик 6.5 мм.
75. Метчик 7.5 мм.
76. Шило канюлированное.
77. Гониометр.
78. Рукоятка Т-образная с храповым механизмом.
79. Компрессор.
80. Расширитель.
81. Отвертка для фиксирующего винта.
82. Ранорасширитель первый.
83. Ранорасширитель второй.
84. Ранорасширитель третий.
85. Инструмент для установки стержней.
86. Кольцо.
87. Инструмент для удаления шляпки винта.
88. Инструмент для подгонки головок винтов.
89. Отвертка съемная.
90. Отвертка затягивающая для окончательной фиксации винтов.
91. Деротатор манжет.
92. Держатель для проволоки.
93. Колпачок.
94. Вилка.
95. Инструмент для введения костного цемента Iliad.
96. Инструмент для введения костного цемента Zenius.
97. Инструмент для введения костного цемента Kora.
98. Инструмент для установки проводника.
варианты исполнения:
1. Ретрактор.
2. Инструмент для установки фиксирующего винта с двойным наконечником.
3. Инструмент для установки фиксирующего винта с одним наконечником.
4. Ключ статического момента.
5. Направитель головки винта.
6. Сгибатель стержня.
7. Зажим для стержней.
8. Ротатор стержня.
9. Уплотнитель.
10. Уплотнитель Kora.
11. Компрессор параллельный.
12. Инструмент для обрезки стержней.
13. Отвертка для установки моноаксиальных винтов, стандартная.
14. Отвертка для установки моноаксиальных винтов, стандартная Kora.
15. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, стандартная.
16. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, канюлированная.
17. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, стандартная Kora.
18. Отвертка для установки полиаксиальных винтов, канюлированная Kora.
19. Инструмент для введения фиксирующего винта.
20. Зонд с одним наконечником.
21. Зонд с двойным наконечником.
22. Метчик фиксированный диаметр 4.5 мм.
23. Метчик фиксированный диаметр 5.5 мм.
24. Метчик фиксированный диаметр 6.5 мм.
25. Метчик модульный диаметр 5.5 мм.
26. Метчик модульный диаметр 6.5 мм.
27. Метчик модульный диаметр 7.5 мм.
28. Шило 10 мм.
29. Шило 15 мм.
30. Шило 20 мм.
31. Шило 25 мм.
32. Деротатор стержня.
33. Инструмент для удаления лепестков головки редукционного винта.
34. Толкатель стержня.
35. Дистрактор параллельный.
36. Сжиматель.
37. Сгибатель левый.
38. Сгибатель правый.
39. Проводник с меткой.
40. Проводник без метки.
41. Ключ динамометрический.
42. Ключ динамометрический длинный.
43. Отвертка Т-образная для фиксирующих винтов.
44. Отвертка Т-образная длинная для фиксирующих винтов.
45. Пробник для создания канала изогнутый, узкий тупоконечный.
46. Пробник для создания канала изогнутый, широкий тупоконечный.
47. Пробник для создания канала изогнутый, острый.
48. Пробник для создания канала прямой, узкий тупоконечный.
49. Пробник для создания канала прямой, широкий тупоконечный.
50. Пробник для создания канала прямой, острый.
51. Сгибатель установленных стержней в корональной плоскости левый.
52. Сгибатель установленных стержней в корональной плоскости правый.
53. Отвертка Т-образная для поперечной стяжки.
54. Рукоятка 1-образная реверсивного ключа.
55. Стержень тестовый, длина 200 мм.
56. Стержень тестовый, длина 400 мм.
57. Уплотнитель стержня.
58. Адаптер уплотнителя стержня.
59. Инструмент для подгонки имплантатов по заданной оси длинный.
60. Инструмент для подгонки имплантатов по заданной оси короткий.
61. Отвертка двойная для поперечных стяжек 3.5/4.0 мм.
62. Отвертка двойная для поперечных стяжек 3.0/4.0 мм.
63. Рукоятка (коннектор).
64. Измеритель ламинарных крючков 5 мм.
65. Измеритель ламинарных крючков 7 мм.
66. Инструмент для установки крючков.
67. Рукоятка деротационная.
68. Измеритель педикулярных крючков 5 мм.
69. Измеритель педикулярных крючков 7 мм.
70. Манжета.
71. Проволока направляющая.
72. Метчик 5.5 мм.
73. Метчик 6.0 мм.
74. Метчик 6.5 мм.
75. Метчик 7.5 мм.
76. Шило канюлированное.
77. Гониометр.
78. Рукоятка Т-образная с храповым механизмом.
79. Компрессор.
80. Расширитель.
81. Отвертка для фиксирующего винта.
82. Ранорасширитель первый.
83. Ранорасширитель второй.
84. Ранорасширитель третий.
85. Инструмент для установки стержней.
86. Кольцо.
87. Инструмент для удаления шляпки винта.
88. Инструмент для подгонки головок винтов.
89. Отвертка съемная.
90. Отвертка затягивающая для окончательной фиксации винтов.
91. Деротатор манжет.
92. Держатель для проволоки.
93. Колпачок.
94. Вилка.
95. Инструмент для введения костного цемента Iliad.
96. Инструмент для введения костного цемента Zenius.
97. Инструмент для введения костного цемента Kora.
98. Инструмент для установки проводника.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НАНОМЕДИКАЛ ГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
454021, ОБЛАСТЬ ЧЕЛЯБИНСКАЯ, Г. ЧЕЛЯБИНСК, УЛ. МОЛОДОГВАРДЕЙЦЕВ, Д. 60 В, ОФИС 1004
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medyssey Со., Ltd. (Медиссей Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medyssey Со., Ltd., 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27116, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medyssey Со., Ltd., 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27116, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для установки имплантатов в спинальной хирургии
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245410
Адрес
Medyssey Со., Ltd. (Медиссей Ко., Лтд.), 129, Hanbang expo-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, 27116, Republic of Korea
Наименование
Инструменты для спинальной хирургии Medyssey
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16324
Дата регистрации МИ
19.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928823
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.01.2022 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245410
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы