Г004-00110-00/02941397 | РЗН 2022/16322
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941397 | РЗН 2022/16322
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16322
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941397
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер CagA-антитела" по ТУ 21.20.23-315-70423725-2021
1. Состав: - иммуносорбент -1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат -1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт.). 2. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
1. Состав: - иммуносорбент -1 планшет; - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,2 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (2,0 мл); - конъюгат -1 фл. (13 мл); - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл); - раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (15 мл); - раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (13 мл); - стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл); - одноразовые наконечники для автоматических пипеток - (16 шт.). 2. Принадлежности: - вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.); - клейкая пленка для планшетов (4 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141030
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов классов А, М и G Helicobacter pylori" "ИФА-Хеликобактер CagA-антитела" по ТУ 21.20.23-315-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16322
Дата регистрации МИ
17.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.01.2022 по 29.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
141030
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы