Г004-00110-00/02928095 | РЗН 2022/16321
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928095 | РЗН 2022/16321
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16321
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928095
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Нить VS-line полидиоксаноновая рассасывающаяся стерильная на иглах-носителях разного размера
варианты исполнения: I.1. Нить монофиламентная (MONO THREAD), в составе: 1.1. MAS-M2638: метрический размер 1 x 50 мм, игла-носитель 0,45 х 38 мм. 1.2. MAS-M2650: метрический размер 1 x 75 мм, игла-носитель 0,45 х 50 мм. 1.3. MAS-M2660: метрический размер 1 x 90 мм, игла-носитель 0,45 х 60 мм. 1.4. MAS-M2690: метрический размер 1 x 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 1.5. MAS-M2938: метрический размер 0,7 х 50 мм, игла-носитель 0,33 х 38 мм. 1.6. MAS-M2950: метрический размер 0,7 х 75 мм, игла-носитель 0,33 х 50 мм. 1.7. MAS-M3025: метрический размер 0,5 х 30 мм, игла-носитель 0,30 х 25,4 мм. 1.8. MAS-M3038: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,30 х 38 мм. 2. Двойная скрученная нить (MULTI THREAD), в составе: 2.1. MAS-T2538: метрический размер 0,7 х 50 мм, игла-носитель 0,50 х 38 мм. 2.2. MAS-T2550: метрический размер 0,7 х 75 мм, игла-носитель 0,50 х 50 мм. 2.3. MAS-T2638: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,45 х 38 мм. 2.4. MAS-T2650: метрический размер 0,5 х 75 мм, игла-носитель 0,45 х 50 мм. 2.5. MAS-T2690: метрический размер 0,5 х 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 3. Спиральная нить (SCREW THREAD), в составе: 3.1. MAS-H2660: метрический размер 0,7 х 90 мм, игла-носитель 0,45 х 60 мм. 3.2. MAS-H2690: метрический размер 0,7 х 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 3.3. MAS-H2950: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,33 х 50 мм. 3.4. MAS-H2938: метрический размер 0,5 х 75 мм, игла-носитель 0,33 х 38 мм. 4. Двойная скрученная спиральная нить (MULTI SCREW THREAD), в составе: 4.1. MAS-TH2538: метрический размер 0,7 х 50 мм, игла-носитель 0,50 х 38 мм. 4.2. MAS-TH2550: метрический размер 0,7 х 75 мм, игла-носитель 0,50 х 50 мм. 4.3. MAS-TH2638: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,45 х 38 мм. 4.4. MAS-TH2650: метрический размер 0,5 х 75 мм, игла-носитель 0,45 х 50 мм. 4.5. MAS-TH2690: метрический размер 0,5 х 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 5. Нить с насечками (COG THREAD), в составе: 5.1. М19В1015: метрический размер 3,5 х 150 мм, игла-носитель 1,10 х 100 мм. 5.2. M19В1014: метрический размер 3,5 х 140 мм, игла-носитель 1,10 х 100 мм. II. Инструкция по применению.
варианты исполнения: I.1. Нить монофиламентная (MONO THREAD), в составе: 1.1. MAS-M2638: метрический размер 1 x 50 мм, игла-носитель 0,45 х 38 мм. 1.2. MAS-M2650: метрический размер 1 x 75 мм, игла-носитель 0,45 х 50 мм. 1.3. MAS-M2660: метрический размер 1 x 90 мм, игла-носитель 0,45 х 60 мм. 1.4. MAS-M2690: метрический размер 1 x 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 1.5. MAS-M2938: метрический размер 0,7 х 50 мм, игла-носитель 0,33 х 38 мм. 1.6. MAS-M2950: метрический размер 0,7 х 75 мм, игла-носитель 0,33 х 50 мм. 1.7. MAS-M3025: метрический размер 0,5 х 30 мм, игла-носитель 0,30 х 25,4 мм. 1.8. MAS-M3038: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,30 х 38 мм. 2. Двойная скрученная нить (MULTI THREAD), в составе: 2.1. MAS-T2538: метрический размер 0,7 х 50 мм, игла-носитель 0,50 х 38 мм. 2.2. MAS-T2550: метрический размер 0,7 х 75 мм, игла-носитель 0,50 х 50 мм. 2.3. MAS-T2638: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,45 х 38 мм. 2.4. MAS-T2650: метрический размер 0,5 х 75 мм, игла-носитель 0,45 х 50 мм. 2.5. MAS-T2690: метрический размер 0,5 х 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 3. Спиральная нить (SCREW THREAD), в составе: 3.1. MAS-H2660: метрический размер 0,7 х 90 мм, игла-носитель 0,45 х 60 мм. 3.2. MAS-H2690: метрический размер 0,7 х 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 3.3. MAS-H2950: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,33 х 50 мм. 3.4. MAS-H2938: метрический размер 0,5 х 75 мм, игла-носитель 0,33 х 38 мм. 4. Двойная скрученная спиральная нить (MULTI SCREW THREAD), в составе: 4.1. MAS-TH2538: метрический размер 0,7 х 50 мм, игла-носитель 0,50 х 38 мм. 4.2. MAS-TH2550: метрический размер 0,7 х 75 мм, игла-носитель 0,50 х 50 мм. 4.3. MAS-TH2638: метрический размер 0,5 х 50 мм, игла-носитель 0,45 х 38 мм. 4.4. MAS-TH2650: метрический размер 0,5 х 75 мм, игла-носитель 0,45 х 50 мм. 4.5. MAS-TH2690: метрический размер 0,5 х 150 мм, игла-носитель 0,45 х 90 мм. 5. Нить с насечками (COG THREAD), в составе: 5.1. М19В1015: метрический размер 3,5 х 150 мм, игла-носитель 1,10 х 100 мм. 5.2. M19В1014: метрический размер 3,5 х 140 мм, игла-носитель 1,10 х 100 мм. II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИСТМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.Москва, УЛ. КРАСНОПРОЛЕТАРСКАЯ, Д. 9, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 18А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127006, Г.Москва, УЛ. КРАСНОПРОЛЕТАРСКАЯ, Д. 9, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 18А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MAS CO., LTD (МАС КО., ЛТД)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, Na-dong, 531-8, Gajang-ro, Osan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
(2-й этаж, На-донг, 531-8, Гаджангро, Осанси, Кенгидо, Республика Корея)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2F, Na-dong, 531-8, Gajang-ro, Osan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
(2-й этаж, На-донг, 531-8, Гаджангро, Осанси, Кенгидо, Республика Корея)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Нити VS-line предназначены для фиксации субдермальной ткани в подтянутом положении в пластической и реконструктивной хирургии. Полидиоксаноновый шовный материал обеспечивает поддержку на более длительный период времени по сравнению с другими синтетическими рассасывающимися шовными материалами. Он также увеличивает время стимуляции, что усиливает эффект лечения. Применяется для устранения возрастного гравитационного птоза кожи человека на лице и теле - провисания тканей вследствие нарушения упругости методом имплантации с помощью игл-носителей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
108390
Адрес
MAS CO., LTD (МАС КО., ЛТД), 2F, Na-dong, 531-8, Gajang-ro, Osan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Нить VS-line полидиоксаноновая рассасывающаяся стерильная на иглах-носителях разного размера
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16321
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928095
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.01.2022 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
108390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы