РЗН 2022/16320
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/16320
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2022 по 28.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16320
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка "ОМОДЕЗ" для обеззараживания и переработки медицинских отходов по ТУ 32.50.50-001-37931325-2020
варианты исполнения: I. Установка "ОМОДЕЗ"-140 для обеззараживания и переработки медицинских отходов, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок фильтров - 1 шт. 3. Шкаф управления - 1 шт. 4. Вытяжной вентилятор ВКК - 1 шт. 5. Вытяжной вентилятор СМТ/2-140/50-0.25 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Комплект запасных частей, в составе: - форсунки для воды - 1 шт.; - форсунки для гипохлорида - 1 шт.; - винт для ножей - 24 шт.; - гайка для ножей - 24 шт.; - винт M16x60 - 1 шт.; - винт M10x45 - 2 шт.; - уплотнение для люка загрузки, 6 м - 1 шт.; - шланг, AIRFIBER, 4 м - 1 шт.; - абсолютный фильтр - 1 шт.; - угольный фильтр, 4 кг - 1 шт.; - датчик температуры - 2 шт.; - держатель подвижных ножей - 1 шт.; - неподвижное лезвие - 2 шт.; - подвижный нож - 6 шт.; - держатель датчика - 4 шт.; - вертикальное лезвие - 1 шт.; - стопорное кольцо центрального болта - 1 шт.; - винт М6*15 - 2 шт. 8. Комплект инструментов для монтажа, в составе: - вороток - 1 шт.; - удлинитель - 3 шт.; - набор шестигранных бит (каленые) - 1 шт.; - г-образный шестигранник - 1 шт.; - головка 24 - 1 шт.; - головка 19 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 7 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 12 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 17 - 1 шт.; - болт высокопрочный M12*100 - 3 шт.; - отвертки - 4 шт. II. Установка "ОМОДЕЗ"-200 для обеззараживания и переработки медицинских отходов, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок фильтров - 1 шт. 3. Шкаф управления - 1 шт. 4. Вытяжной вентилятор ВКК - 1 шт. 5. Вытяжной вентилятор СМТ/2-140/50-0.25 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Комплект запасных частей, в составе: - форсунки для воды - 1 шт.; - форсунки для гипохлорида - 1 шт.; - винт для ножей - 24 шт.; - гайка для ножей - 24 шт.; - винт M16x60 - 1 шт.; - винт M10x45 - 2 шт.; - уплотнение для люка загрузки, 6 м - 1 шт.; - шланг, AIRFIBER, 4 м - 1 шт.; - абсолютный фильтр - 1 шт.; - угольный фильтр , 4 кг - 1 шт.; - датчик температуры - 2 шт.; - держатель подвижных ножей - 1 шт.; - неподвижное лезвие - 2 шт.; - подвижный нож - 6 шт.; - держатель датчика - 4 шт.; - вертикальное лезвие - 1 шт.; - стопорное кольцо центрального болта - 1 шт.; - винт М6*15 - 2 шт. 8. Комплект инструментов для монтажа, в составе: - вороток - 1 шт.; - удлинитель - 3 шт.; - набор шестигранных бит (каленые) - 1 шт.; - г-образный шестигранник - 1 шт.; - головка 24 - 1 шт.; - головка 19 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 7 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 12 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 17 - 1 шт.; - болт высокопрочный М12*100 - 3 шт.; - отвертки - 4 шт.
варианты исполнения: I. Установка "ОМОДЕЗ"-140 для обеззараживания и переработки медицинских отходов, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок фильтров - 1 шт. 3. Шкаф управления - 1 шт. 4. Вытяжной вентилятор ВКК - 1 шт. 5. Вытяжной вентилятор СМТ/2-140/50-0.25 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Комплект запасных частей, в составе: - форсунки для воды - 1 шт.; - форсунки для гипохлорида - 1 шт.; - винт для ножей - 24 шт.; - гайка для ножей - 24 шт.; - винт M16x60 - 1 шт.; - винт M10x45 - 2 шт.; - уплотнение для люка загрузки, 6 м - 1 шт.; - шланг, AIRFIBER, 4 м - 1 шт.; - абсолютный фильтр - 1 шт.; - угольный фильтр, 4 кг - 1 шт.; - датчик температуры - 2 шт.; - держатель подвижных ножей - 1 шт.; - неподвижное лезвие - 2 шт.; - подвижный нож - 6 шт.; - держатель датчика - 4 шт.; - вертикальное лезвие - 1 шт.; - стопорное кольцо центрального болта - 1 шт.; - винт М6*15 - 2 шт. 8. Комплект инструментов для монтажа, в составе: - вороток - 1 шт.; - удлинитель - 3 шт.; - набор шестигранных бит (каленые) - 1 шт.; - г-образный шестигранник - 1 шт.; - головка 24 - 1 шт.; - головка 19 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 7 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 12 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 17 - 1 шт.; - болт высокопрочный M12*100 - 3 шт.; - отвертки - 4 шт. II. Установка "ОМОДЕЗ"-200 для обеззараживания и переработки медицинских отходов, в составе: 1. Основной блок - 1 шт. 2. Блок фильтров - 1 шт. 3. Шкаф управления - 1 шт. 4. Вытяжной вентилятор ВКК - 1 шт. 5. Вытяжной вентилятор СМТ/2-140/50-0.25 - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 7. Комплект запасных частей, в составе: - форсунки для воды - 1 шт.; - форсунки для гипохлорида - 1 шт.; - винт для ножей - 24 шт.; - гайка для ножей - 24 шт.; - винт M16x60 - 1 шт.; - винт M10x45 - 2 шт.; - уплотнение для люка загрузки, 6 м - 1 шт.; - шланг, AIRFIBER, 4 м - 1 шт.; - абсолютный фильтр - 1 шт.; - угольный фильтр , 4 кг - 1 шт.; - датчик температуры - 2 шт.; - держатель подвижных ножей - 1 шт.; - неподвижное лезвие - 2 шт.; - подвижный нож - 6 шт.; - держатель датчика - 4 шт.; - вертикальное лезвие - 1 шт.; - стопорное кольцо центрального болта - 1 шт.; - винт М6*15 - 2 шт. 8. Комплект инструментов для монтажа, в составе: - вороток - 1 шт.; - удлинитель - 3 шт.; - набор шестигранных бит (каленые) - 1 шт.; - г-образный шестигранник - 1 шт.; - головка 24 - 1 шт.; - головка 19 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 7 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 12 - 1 шт.; - ключ рожковый/ накидной № 17 - 1 шт.; - болт высокопрочный М12*100 - 3 шт.; - отвертки - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания "Гермед"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620024, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Елизаветинское ш., д. 29, офис 501
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
620024, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, Елизаветинское ш., д. 29, офис 501
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335420
Адрес
ООО "Компания "Универсал-Сервис", 620024, Свердловская область, г. Екатеринбург, Елизаветинское ш., стр. 29
Наименование
Установка "ОМОДЕЗ" для обеззараживания, обезвреживания и переработки медицинских отходов по ТУ 32.50.50-001-37931325-2020
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16320
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939390
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2025
Период действия
с 28.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
335420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования
Файлы