Г004-00110-00/02928205 | РЗН 2022/16317
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928205 | РЗН 2022/16317
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.01.2022 по 01.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16317
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928205
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Вариант фасовки; Фасовка 100 тестов 1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 1 шт; - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 1 шт; 3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл -1 флакон; 4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл -1 флакон; 5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll; 6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL. Фасовка 500 тестов 1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 5 шт; - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 5 шт; 3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона; 4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл - 2 флакона; 5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll; 6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Вариант фасовки; Фасовка 100 тестов 1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 1 шт; - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 1 шт; 3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл -1 флакон; 4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл -1 флакон; 5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll; 6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL. Фасовка 500 тестов 1. Основной реагент ADVIA Centaur aTgll ReadyPack - 5 шт; - Реагент Lite, 10,0 мл; - Твердая фаза, 20,0 мл. 2. Дополнительный реагент ADVIA Centaur aTgll Ancillary Reagent (ANC) ReadyPack, 17,5 мл - 5 шт; 3. Калибратор с высокой концентрацией aTgll CAL Н, 1,0 мл - 2 флакона; 4. Калибратор с низкой концентрацией aTgll CAL L, 1,0 мл - 2 флакона; 5. Карта мастер-кривой ADVIA Centaur aTgll; 6. Карта значений и этикетки со штрихкодами ADVIA Centaur aTgll CAL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
238330
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16317
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
238330
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16317
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928205
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.11.2025
Период действия
с 13.11.2025 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
238330
Наименование
Набор реагентов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur® aTgII)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/16317
Дата регистрации МИ
18.01.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2024
Период действия
с 01.08.2024 по 13.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
238330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы