Г004-00110-00/02927876 | РЗН 2022/16302
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927876 | РЗН 2022/16302
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.01.2022 по 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16302
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927876
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения X1, X3, X5, с принадлежностями
I. Вариант исполнения Х1, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт. II. Вариант исполнения Х3, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт. III. Вариант исполнения Х5, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт.
I. Вариант исполнения Х1, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт. II. Вариант исполнения Х3, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт. III. Вариант исполнения Х5, в составе: 1. Консоль диагностическая ультразвуковая - 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (две части) - 1 шт. 3. Кабель сетевой - 1 шт. 4. Адаптер сетевой - 1 шт. 5. Кабель S-video - 1 шт. 6. Кабель запуска печати - 1 шт. 7. Кабель BNC - 1 шт. 8. Держатель датчиков - 1 шт. 9. Датчик микроконвексный ультразвуковой С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик микроконвексный ультразвуковой 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик фазированный ультразвуковой 7Р-В - не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик фазированный ультразвуковой 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик линейный ультразвуковой L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик линейный ультразвуковой 13L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный ультразвуковой 10I2 - не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик линейный ультразвуковой 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик конвексный ультразвуковой 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик конвексный ультразвуковой С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 19. Адаптер биопсийный для датчика С613 - не более 5 шт. (при необходимости). 20. Адаптер биопсийный для датчика 6V1 - не более 5 шт. (при необходимости). 21. Адаптер биопсийный для датчика 3Р-А - не более 5 шт. (при необходимости). 22. Адаптер биопсийный для датчика 2Р1 - не более 5 шт. (при необходимости). 23. Адаптер биопсийный для датчика L741 - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Адаптер биопсийный для датчика 9L-A - не более 5 шт. (при необходимости). 25. Адаптер биопсийный для датчика 3С-А - не более 5 шт. (при необходимости). 26. Адаптер биопсийный для датчика С361 - не более 5 шт. (при необходимости). 27. Кабель ЭКГ - не более 5 шт. (при необходимости). 28. Электрод для регистрации ЭКГ - не более 20 шт. (при необходимости). 29. Устройство для магнитной навигации биопсийной иглы - не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Тележка - не более 5 шт. 2. Разветвитель портов - не более 5 шт. 3. Сумка - не более 5 шт. 4. Держатель электродов - не более 5 шт. 5. Переключатель ножной - не более 5 шт. 6. Док-станция для расширения интерфейсных портов - не более 5 шт. 7. Пленка защитная для клавиатуры - не более 5 шт. 8. Таблица акустических данных - не более 5 шт. 9. Фильтр для защиты от сетевых помех - не более 5 шт. 10. Аккумулятор - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СОНОСКЕЙП МЕДИЦИНА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
420108, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Мазита Гафури, д. 50, эт. 1, пом. 38
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОНОСКЕЙП МЕДИКАЛ КОРП."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONOSCAPE MEDICAL CORP., Room 201 & 202, 12th Building, Shenzhen Software Park Phase II, 1 Keji Middle 2nd Road, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, 518057, Guangdong, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
SONOSCAPE MEDICAL CORP., 4/F (B), 1/F (S), 5/F, Nanfeng Building, Nanshan Yungu Innovation Industrial Park, 4093 Liuxian Blvd., Taoyuan Subdistrict, Nanshan, Shenzhen, 518055, Guangdong, China
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический, в вариантах исполнения X1, X3, X5, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/16302
Дата регистрации МИ
17.01.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927876
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы