Г004-00110-00/02937741 | РЗН 2022/16288
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937741 | РЗН 2022/16288
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/16288
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937741
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для контроля качества определения нуклеокапсидного антигена коронавируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки и ротоглотки иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl SARS-CoV-2 Antigen cobas e analyzers). Лот: 56905301
1. Материал контрольный 1 (PC COV2AG1), флакон, объем 2 мл - 3 шт. 2. Материал контрольный 2 (PC COV2AG2), флакон, объем 2 мл - 3 шт. 3. Флакон пустой - 6 шт. 4. Этикетка для флакона - 20 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
1. Материал контрольный 1 (PC COV2AG1), флакон, объем 2 мл - 3 шт. 2. Материал контрольный 2 (PC COV2AG2), флакон, объем 2 мл - 3 шт. 3. Флакон пустой - 6 шт. 4. Этикетка для флакона - 20 шт. 5. Инструкция по применению. 6. Паспорт присвоенных значений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142080
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Документы