Г004-00110-00/02942147 | РЗН 2021/16285
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942147 | РЗН 2021/16285
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.01.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16285
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942147
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.01.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки или ротоглотки «SARS-CoV-2 Ag-ИМБИАН-ИХА», ТУ 21.20.23-135-41390295-2021» Серия №211001, Серия №211004, Серия №211010, Серия №211011, Серия №211012, Серия №211015, Серия №211016, Серия №211017
Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт. Комплект 2 (в индивидуальной фольгированной упаковке) рассчитан на исследование 1 образца: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт. Комплект 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 20 шт. 3. Зонд-тампон - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт. Комплект 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт.
Комплект 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт. Комплект 2 (в индивидуальной фольгированной упаковке) рассчитан на исследование 1 образца: 1. Тест-кассета - 1 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт. 3. Зонд-тампон - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт. Комплект 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 20 шт. 3. Зонд-тампон - 20 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт. Комплект 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Буфер для анализа (0,7 мл) - 25 шт. 3. Зонд-тампон - 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. 5. Схема проведения анализа - 1 шт. 6. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7