Г004-00110-00/02937739 | РЗН 2021/16273
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937739 | РЗН 2021/16273
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 (метод коллоидного золота), Lot 13K081801, 13K081901, 13K082001
I. Комплект №1, Lot 13К081801 в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт.; 2. Пробирка с буфером - 1 флакон; 3. Пробирка для разведения биологического образца - 1 шт.; 4. Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки - 1 шт.; 5. Краткое справочное руководство - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, Lot 13К081901 в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт.; 2. Пробирка с буфером - 1 флакон; 3. Пробирка для разведения биологического образца - 5 шт.; 4. Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки - 5 шт.; 5. Краткое справочное руководство - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, Lot 13К082001 в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт.; 2. Пробирка с буфером - 3 флакона; 3. Пробирка для разведения биологического образца - 25 шт.; 4. Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки - 25 шт.; 5. Краткое справочное руководство - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Комплект №1, Lot 13К081801 в составе: 1. Тест-полоска - 1 шт.; 2. Пробирка с буфером - 1 флакон; 3. Пробирка для разведения биологического образца - 1 шт.; 4. Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки - 1 шт.; 5. Краткое справочное руководство - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект №2, Lot 13К081901 в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт.; 2. Пробирка с буфером - 1 флакон; 3. Пробирка для разведения биологического образца - 5 шт.; 4. Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки - 5 шт.; 5. Краткое справочное руководство - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект №3, Lot 13К082001 в составе: 1. Тест-полоска - 25 шт.; 2. Пробирка с буфером - 3 флакона; 3. Пробирка для разведения биологического образца - 25 шт.; 4. Зонд с ватным тампоном для взятия мазка из носоглотки - 25 шт.; 5. Краткое справочное руководство - 1 шт.; 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедиТренд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, эт. 2, помещ. № III
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117556, Россия, Москва, Симферопольский б-р, д. 3Г, эт. 2, помещ. № III
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Чанша Синокер Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Changsha Sinocare Inc., No.265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205, Changsha, P.R. of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Changsha Sinocare Inc., No.265 Guyuan Road, Hi-Tech Zone, 410205, Changsha, P.R. of China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-
Документы