Г004-00110-00/02937725 | РЗН 2021/16255
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937725 | РЗН 2021/16255
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937725
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (STANDARD Q COVID-19 Ag Test). Lot №: QCO3321032A/Sub: A-1
Вариант исполнения I. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: A-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - I шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт. 3. Насадка с капельницей - 5 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 3. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт. 5. Подставка для пробирок - 2 шт. 6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 4. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт. 5. Подставка для пробирок - 2 шт. 6. Положительный контрольный образец - 1 шт. 7. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 8. Инструкция к медицинскому изделию - I шт.
Вариант исполнения I. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: A-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - I шт. 3. Насадка с капельницей - 1 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 2. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 5 шт. 3. Насадка с капельницей - 5 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 5 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 3. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт. 5. Подставка для пробирок - 2 шт. 6. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт. Вариант исполнения 4. Lot Ля: QCO3321032A/Sub: Л-1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстракции - 25 шт. 3. Насадка с капельницей - 25 шт. 4. Стерильный тампон для взятия мазка - 25 шт. 5. Подставка для пробирок - 2 шт. 6. Положительный контрольный образец - 1 шт. 7. Отрицательный контрольный образец - 1 шт. 8. Инструкция к медицинскому изделию - I шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Уайт Продакт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, эт. 3, пом. VIII, ком. 3.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117105, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 2, стр. 7, эт. 3, пом. VIII, ком. 3.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.» (SD Biosensor, Inc.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, С-4-5, Digital Empire Building, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong- gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, С-4-5, Digital Empire Building, 16, Deogyeong-daero, 1556beon-gil, Yeongtong- gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-
Документы