Г004-00110-00/02925268 | РЗН 2021/16245
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925268 | РЗН 2021/16245
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16245
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала по ТУ 21.10.60-005-06931260-2020
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, 480 определений, в составе: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок. 6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 1056 шт. (при необходимости). 7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости). 8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости). 9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 15 стрипов (при необходимости). 10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости). 11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 5 шт. (при необходимости). 12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 5 шт. (при необходимости). 13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1 Инструкция по применению. 14.2 Паспорт. II. Вариант исполнения 2, 480 определений, в составе: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок. 6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 2112 шт. (при необходимости). 7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости). 8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости). 9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 30 стрипов (при необходимости). 10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости). 11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 10 шт. (при необходимости). 12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 10 шт. (при необходимости). 13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1 Инструкция по применению. 14.2 Паспорт.
варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, 480 определений, в составе: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок. 6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 1056 шт. (при необходимости). 7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости). 8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости). 9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 15 стрипов (при необходимости). 10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 5 шт. (при необходимости). 11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 5 шт. (при необходимости). 12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 5 шт. (при необходимости). 13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1 Инструкция по применению. 14.2 Паспорт. II. Вариант исполнения 2, 480 определений, в составе: 1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл - 480 пробирок. 2. Раствор WS1, прозрачная бесцветная жидкость, 500 мл - 1 флакон. 3. Раствор WS2, прозрачная бесцветная жидкость, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 4. Емкость для раствора WS2, 1000 мл - 1 флакон (при необходимости). 5. Раствор ЕВ, прозрачная бесцветная жидкость, 5 мл - 16 пробирок. 6. Наконечники одноразовые на 10 мкл в штативах на 96 ячеек - 2112 шт. (при необходимости). 7. Наконечники одноразовые на 1000 мкл в штативах на 96 ячеек - 960 шт. (при необходимости). 8. Фильтр-планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости). 9. Пробирки в стрипах по 8 шт. с отдельными прикрепленными крышками - 30 стрипов (при необходимости). 10. Глубоколуночный планшет на 96 ячеек - 10 шт. (при необходимости). 11. Планшет 96 - луночный с юбкой - 10 шт. (при необходимости). 12. Пакеты полиэтиленовые для сбора и хранения медицинских отходов классов А, Б, В, Г "МедКом" по ТУ 9398-002-63102960-2012, класса В, производства ООО "НПФ "МедКом", РУ № ФСР 2012/14155 - 10 шт. (при необходимости). 13. Пленка для заклейки Планшета 96-луночного с юбкой - 100 шт. (при необходимости). 14. Эксплуатационная документация: 14.1 Инструкция по применению. 14.2 Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
ОКП
-
ОКПД2
21.10.60.196
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152850
Адрес
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС", 422616, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Усады, с/п Столбищенское, ул. Дорожная, д. 42, к. 1, помещ. 109