Г004-00110-00/04241889 | РЗН 2021/16234
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04241889 | РЗН 2021/16234
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16234
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04241889
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" по ТУ 21.20.23-062-49941990-2020
«Набор» выпускается в 2х вариантах комплектации: В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K‘^) - 1 флакон по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K'^) - 1 флакон по 0,5 мл. 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов - 2 шт. В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4'^) - 4 флакона по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2’^, IgG*K3'^, IgG*K4^) - - 4 флакона по 0,5 мл. * 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов — 2 шт.
«Набор» выпускается в 2х вариантах комплектации: В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 1), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольная положительная сыворотка (IgM*K‘^) - 1 флакон по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольная положительная сыворотка (IgG*K'^) - 1 флакон по 0,5 мл. 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KE) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов - 2 шт. В состав Набора реагентов на 192 определения (комплект 2), входит: 1. Планшеты - 2 шт. 2. Контрольные положительные сыворотки (IgM*K/, IgM*K2^, IgM*K3^, IgM*K4'^) - 4 флакона по 0,5 мл. 3. Контрольная отрицательная сыворотка (IgM*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 4. Конъюгат с биотином (IgM*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 5. Контрольные положительные сыворотки (IgG*K/, IgG*K2’^, IgG*K3'^, IgG*K4^) - - 4 флакона по 0,5 мл. * 6. Контрольная отрицательная сыворотка (IgG*Ko) - 1 флакон по 0,5 мл. 7. Конъюгат с биотином (IgG*KB) - 2 флакона по 0,5 мл. 8. Конъюгат универсальный - 1 флакон по 0,5 мл. 9. Реакционный буфер - 1 флакон по 50 мл. 10. Концентрат промывочного раствора - 1 флакон по 50 мл. 11. Бумага для заклеивания планшетов — 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИММУНОСКРИН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
141983, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ДУБНА, Г ДУБНА, УЛ АВИАЦИОННАЯ, Д. 9, ОФИС 1.31
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор предназначен для качественного и полуколичественного определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного иммуноанализа (ФОСФАН).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272960
Адрес
ФГУП "ГосНИИБП", 125424, Москва, Волоколамское ш., д. 75, к. 1
Наименование
Набор реагентов для определения IgM/IgG антител к возбудителям иксодовых клещевых боррелиозов (ИКБ) в сыворотке крови человека методом мультиплексного фосфоресцентного анализа "ИКБ-ФОСФАН" по ТУ 21.20.23-062-49941990-2020
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16234
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928703
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 02.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272960
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы