Г004-00110-00/02929094 | РЗН 2021/16233
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929094 | РЗН 2021/16233
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16233
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929094
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности прямым методом в сыворотке и плазме крови (ХОЛЕСТЕРИН ЛПВП (прямой метод) ДДС) по ТУ 21.20.23.110-042-48813770-2021
, в вариантах исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 10 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); - реагент 2: 1 флакон (18 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) реагент 1: 1 флакон (80 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл); - реагент 2: 1 канистра (2500 мл); - калибратор: 100 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор. pH 7.0; 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0. в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 2) - реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 10 мл). 4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); - реагент 2: 1 флакон (18 мл). 5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 6) реагент 1: 1 флакон (80 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл); - реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл); - идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - идентификационная метка: 1 штука.
, в вариантах исполнения: 1. Вариант 1: 1.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 1.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 1.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона), в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 2) реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 17 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 10 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); - реагент 2: 1 флакон (18 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 16 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 6) реагент 1: 1 флакон (80 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл). 7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл); - реагент 2: 1 канистра (2500 мл); - калибратор: 100 флаконов (по 1,0 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор. pH 7.0; 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0. в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 2) - реагент 1: 2 флакона (по 68 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 17 мл). 3) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 10 мл). 4) реагент 1: 4 флакона (по 17 мл); - реагент 2: 1 флакон (18 мл). 5) реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); - реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 6) реагент 1: 1 флакон (80 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл). 7) реагент 1: 1 канистра (10000 мл); - реагент 2: 1 канистра (2500 мл). 3. Вариант 3: 3.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 3.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 3.3. Калибратор: лиофилизированный калибратор холестерина ЛПВП, а ммоль/л (Точная концентрация зависит от серии и указана на этикетке флакона); 3.4. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - калибратор: 1 флакон (1,0 мл); - идентификационная метка: 1 штука. 4. Вариант 4: 4.1. Реагент 1: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 4.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 7,0; 4.3. Идентификационная метка, в следующих комплектациях: 1) реагент 1: 4 флакона (по 20 мл); - реагент 2: 1 флакон (20 мл); - идентификационная метка: 1 штука.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ДИАКОН-ДС"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103420
Адрес
АО "ДИАКОН-ДС", 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а