Г004-00110-00/02925761 | РЗН 2021/16231
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925761 | РЗН 2021/16231
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16231
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925761
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения антител к Тreponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа - Syphilis Total Ab
I. Syphilis Total Ab - 96 тестов, в составе: 1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 70 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт. 4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт. 5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate I), 8 мл/флакон - 1 шт. 6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 14 мл/флакон - 1 шт. 7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт. 8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт. 9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Syphilis Total Ab - 480 тестов, в составе: 1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт. 2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 235 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт. 4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт. 5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 1 шт. 6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 60 мл/флакон - 1 шт. 7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт. 8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт. 9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Syphilis Total Ab - 96 тестов, в составе: 1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 1 шт. 2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 70 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт. 4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт. 5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate I), 8 мл/флакон - 1 шт. 6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 14 мл/флакон - 1 шт. 7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт. 8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт. 9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. II. Syphilis Total Ab - 480 тестов, в составе: 1. R1 Микропланшет (Microplate), планшет (12 стрипов по 8 лунок) - 5 шт. 2. R2 Концентрированный промывочный раствор (Concentrated washing solution) (20Х), 235 мл/флакон - 1 шт. 3. R3 Отрицательный контрольный образец (Negative control), 2,1 мл/флакон - 1 шт. 4. R4 Положительный контрольный образец (Positive control), 1,6 мл/флакон - 1 шт. 5. R6 Конъюгат 1 (Conjugate 1), 30 мл/флакон - 1 шт. 6. R7 Конъюгат 2 (Conjugate 2), 60 мл/флакон - 1 шт. 7. R8 Субстратный буферный раствор (Substrate buffer), 60 мл/флакон - 1 шт. 8. R9 Хромоген: раствор ТМБ (Chromogen: ТМВ solution) (1IX), 5 мл/флакон - 1 шт. 9. R10 Стоп-реагент (Stopping solution), 28 мл/флакон - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Bio-Rad, 3, Boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Bio-Rad, 3, Boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
Bio-Rad, Route de Cassel - 59114 Steenvoorde, France
Наименование
Набор реагентов для определения антител к Тreponema pallidum в сыворотке и/или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа - Syphilis Total Ab
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16231
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925761
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 10.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
244320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы