Г004-00110-00/02925706 | РЗН 2021/16212
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925706 | РЗН 2021/16212
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16212
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925706
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флаконы культуральные BACT/ALERT
варианты исполнения: 1. Флаконы BACT/ALERT FA Plus с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 2. Флаконы BACT/ALERT FN Plus с адсорбентом для выделения анаэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 3. Флаконы BACT/ALERT PF Plus педиатрические с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 4. Флаконы BACT/ALERT SA для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 5. Флаконы BACT/ALERT SN для выделения анаэробных микроорганизмов – 100 шт./уп.
варианты исполнения: 1. Флаконы BACT/ALERT FA Plus с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 2. Флаконы BACT/ALERT FN Plus с адсорбентом для выделения анаэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 3. Флаконы BACT/ALERT PF Plus педиатрические с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 4. Флаконы BACT/ALERT SA для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. 5. Флаконы BACT/ALERT SN для выделения анаэробных микроорганизмов – 100 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Флаконы культуральные BACT/ALERT используются с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства BACT/ALERT для определения наличия микроорганизмов в образцах крови и / или других стерильных биологических жидкостей при подозрении на бактериемию или фунгемию (септицемию). 1. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT FA Plus используется для качественного обнаружения и выделения аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий и дрожжей) из крови и других стерильных биологических жидкостей; 2. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT FN Plus используется для качественного обнаружения и выделения анаэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий) из крови и других стерильных биологических жидкостей; 3. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT PF Plus используется для качественного обнаружения и выделения аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий и дрожжей) из крови; 4. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT SA используется для качественного обнаружения и выделения аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий и дрожжей) из крови и других стерильных биологических жидкостей; 5. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT SN используется для качественного обнаружения и выделения анаэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий) из крови и других стерильных биологических жидкостей. Одновременное использование флаконов для качественного обнаружения и выделения аэробных и анаэробных микроорганизмов позволяет получить наиболее полную картину содержания микроорганизмов в образцах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152140
284110
Адрес
bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»), 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
Наименование
Флаконы культуральные BACT/ALERT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16212
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925706
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 11.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
284110
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы