Г004-00110-00/02925487 | РЗН 2021/16204
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925487 | РЗН 2021/16204
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16204
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925487
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для определения гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica ( Atellica IM Homocysteine Calibrator (Atellica IM HCY CAL))
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IN/HCY CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор c высокой концентрацией Atellica IM HCY CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора,
1. Калибратор c низкой концентрацией Atellica IN/HCY CAL L, 2,0 мл - 2 флакона. 2. Калибратор c высокой концентрацией Atellica IM HCY CAL Н, 2,0 мл - 2 флакона. 3. Лист значений параметров лота калибратора,
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов Atellica IM Homocysteine Calibrator (Atellica IM HCY CAL) предназначен для диагностики in vitro при калибровке теста Atellica IM HCY с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143790
Адрес
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк. (Siemens Healthcare Diagnostics Inc.), 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор калибраторов для определения гомоцистеина для анализаторов иммунохимических серии Atellica ( Atellica IM Homocysteine Calibrator (Atellica IM HCY CAL))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16204
Дата регистрации МИ
30.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925487
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.12.2021 по 25.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
143790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы