Г004-00110-00/02942364 | РЗН 2021/16183
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942364 | РЗН 2021/16183
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16183
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942364
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128
варианты исполнения: 1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 1 тест, в составе: 1.1. Тест-карта - 1 шт. 1.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 1 шт. 1.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 1 шт. 1.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 25 тестов, в составе: 2.1. Тест-карта - 25 шт. 2.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 25 шт. 2.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 25 шт. 2.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 25 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 1 тест, в составе: 1.1. Тест-карта - 1 шт. 1.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 1 шт. 1.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 1 шт. 1.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 1 шт. 1.5. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена SARS-CoV-2 в клиническом образце для диагностики in vitro (SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Colloidal Gold)), серия 20201128, в варианте исполнения на 25 тестов, в составе: 2.1. Тест-карта - 25 шт. 2.2. Зонд для отбора мазка из носоглотки - 25 шт. 2.3. Зонд для отбора мазка из ротоглотки - 25 шт. 2.4. Пробирка для выделения с раствором для разбавления - 25 шт. 2.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АРГУС-СИСТЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140090, Россия, Московская область, г. Дзержинский, ул. Дзержинская, д. 16, офис 15
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
140090, Россия, Московская область, г. Дзержинский, ул. Дзержинская, д. 16, офис 15
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Генруи Биотек Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
Genrui Biotech Inc., 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China
Документы