Г004-00110-00/02926178 | РЗН 2021/16171

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926178 | РЗН 2021/16171
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2021 по 08.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16171
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926178
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка стоматологическая SONZ, с принадлежностями
варианты исполнения: I. Установка стоматологическая SONZ, вариант исполнения Z-CHAIR 100, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое - 1 шт. 1.2. Распределительная коробка - 1 шт. 1.3. Пульт управления - 1 шт. 1.4. Переключатель ножной - 1 шт. 1.5. Обивка спинки - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Обивка сиденья - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Подголовник регулируемый - 1 шт. 1.8. Подлокотник - 2 шт. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Гидроблок - 1 шт. 2.2. Бутылка для воды (600 мл) - 1 шт. 2.3. Плевательница керамическая - 1 шт. 2.4. Кран омывателя плевательницы - 1 шт. 2.5. Омыватель плевательницы - 1 шт. 2.6. Фильтр плевательницы - 1 шт. 2.7. Керамическая крышка плевательницы - 1 шт. 3. Модуль врача с нижней системой подачи инструмента, в составе: 3.1. Блок управления - 1 шт. 3.2. Кронштейн модуля врача - 1 шт. 3.3. Шланги для инструментов на модуле врача - 4 шт. 3.4. Негатоскоп - 1 шт. 3.5. Коврик силиконовый для модуля врача - 1 шт. (при необходимости). 4. Светильник рабочий, в составе: 4.1. Штатив светильника - 1 шт. 4.2. Кронштейн светильника - 1 шт. 4.3. Светильник - 1 шт. 4.4. Ручка - 2 шт. 4.5. Кольцо орнаментное - 1 шт. 4.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Модуль ассистента, в составе: 5.1. Кронштейн - 1 шт. 5.2. Шланг слюноотсоса малой мощности - 1 шт. 5.3. Шланг слюноотсоса высокой мощности - 1 шт. 6. Стул рабочий (при необходимости), в составе: 6.1. Сиденье - 1 шт. 6.2. Спинка - 1 шт. 6.3. Подъёмный механизм стула - 1 шт. 6.4. Крестовина стула - 1 шт. 6.5. Колесо, диаметр 50 мм - 5 шт. 6.6. Набор крепёжных изделий, в составе: 6.6.1. Винт спинки, М6х22 - 2 шт. 6.6.2. Шайба Гровера, Ø6 мм - 4 шт. 6.6.3. Шайба плоская, Ø6 мм - 5 шт. 6.6.4. Винт вспомогательного рычага, М6х25 мм - 4 шт. 6.7. Инструкция по сборке. 7. Предохранитель 2А - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель 6.3А - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 10. Руководство по установке, монтажу и обслуживанию - 1 шт. (при необходимости). II. Установка стоматологическая SONZ, вариант исполнения Z-CHAIR 300, в составе: 1. Кресло стоматологическое, в составе: 1.1. Кресло стоматологическое - 1 шт. 1.2. Распределительная коробка. 1.3. Пульт управления - 1 шт. 1.4. Переключатель ножной. 1.5. Обивка спинки - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Обивка сиденья - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Подголовник регулируемый - 1 шт. 1.8. Подлокотник - 2 шт. 2. Гидроблок, в составе: 2.1. Гидроблок - 1 шт. 2.2. Бутылка для воды - 1 шт. 2.3. Плевательница керамическая - 1 шт. 2.4. Кран омывателя плевательницы - 1 шт. 2.5. Омыватель плевательницы - 1 шт. 2.6. Фильтр плевательницы - 1 шт. 2.7. Керамическая крышка плевательницы - 1 шт. 3. Модуль врача с нижней системой подачи инструмента, в составе: 3.1. Блок управления - 1 шт. 3.2. Кронштейн модуля врача - 1 шт. 3.3. Шланги для инструментов на модуле врача - 5 шт. 3.4. Коврик силиконовый для модуля врача - 1 шт. (при необходимости). 4. Светильник рабочий, в составе: 4.1. Штатив светильника - 1 шт. 4.2. Кронштейн светильника - 1 шт. 4.3. Светильник - 1 шт. 4.4. Ручка - 2 шт. 4.5. Кольцо орнаментное - 1 шт. 4.6. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 5. Модуль ассистента, в составе. 5.1. Блок управления - 1 шт. 5.2. Кронштейн модуля ассистента - 1 шт. 5.3. Шланг слюноотсоса малой мощности - 1 шт. 5.4. Шланг слюноотсоса высокой мощности - 1 шт. 6. Стул рабочий (при необходимости), в составе: 6.1. Сиденье - 1 шт. 6.2. Спинка - 1 шт. 6.3. Подъёмный механизм стула - 1 шт. 6.4. Крестовина стула - 1 шт. 6.5. Колесо, диаметр 50 мм - 5 шт. 6.6. Набор крепёжых изделий, в составе: 6.6.1. Винт спинки, М6х22 - 2 шт. 6.6.2. Шайба гровера, Ø6 мм - 4 шт. 6.6.3. Шайба плоская, Ø6 мм - 5 шт. 6.6.4. Винт вспомогательного рычага, М6х25 мм - 4 шт. 6.7. Инструкция по сборке. 7. Предохранитель 2А - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Предохранитель 6.3А - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Руководство по эксплуатации. 10. Руководство по установке, монтажу и обслуживанию - 1 шт. (при необходимости). Общие принадлежности: 1. Водопроводная труба Ø 8*6, длина 1,7 м - 1 шт. 2. Воздушная труба Ø 8*6, длина 1,7 м - 1 шт. 3. Чехол пластиковый - 1 шт. 4. Фильтр для всасывания (High) - 1 шт. 5. Впускной фильтр воды - 1 шт. 6. Переходник с 1/2′ на 1/4′ - 2 шт. 7. Переходник с 1/4′ на 8 мм - 2 шт. 8. Комплект запчастей, в составе: 8.1. Уплотнительное кольцо Ø 6.30*1.8 - 6 шт. 8.2. Уплотнительное кольцо Ø 5.0*1.5 - 6 шт. 8.3. Уплотнительное кольцо Ø 2.5*1.8 - 10 шт. 8.4. Пластиковое кольцо Ø 4 - 5 шт. 8.5. Пластиковое кольцо Ø 6 - 5 шт. 8.6. Пластиковое кольцо Ø 8 - 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДЕНТЕКС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, пом. 14
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115477, Россия, Москва, ул. Кантемировская, д. 65, эт. 3, пом. 14
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"СОНЗ (Шанхай) Трейдинг Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
119630
Адрес
SONZ (Shanghai) Trading Co., Ltd., Room 102, Building 16, No. 235 Sanlin Road, PuDong New Area Shanghai, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка стоматологическая SONZ, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16171
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926178
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.05.2026
Период действия
с 08.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
119630
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы