Г004-00110-00/02928338 | РЗН 2021/16170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928338 | РЗН 2021/16170
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928338
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum (бледная трепонема) в сыворотке (плазме) крови человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "СИФ-АТ Screen" по ТУ 21.20.23-010-41390295-2020
в составе Комплект 1 Иммуносорбент - 1 шт.; К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (0,4 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (0,8 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (10,0 мл); ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл); РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13,0 мл); Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); Пленка для заклеиванры планшета - 3 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. € f Комплект 2 Иммуносорбент - 2 шт.; К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (0,4 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (0,8 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (10,0 мл); ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл); РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13,0 мл); Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 3 Иммуносорбент - 5 шт.; К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (50,0 мл); ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл); РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61,0 мл); Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
в составе Комплект 1 Иммуносорбент - 1 шт.; К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (0,4 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (0,8 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл); РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (10,0 мл); ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (1,3 мл); РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (13,0 мл); Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); Пленка для заклеиванры планшета - 3 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. € f Комплект 2 Иммуносорбент - 2 шт.; К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (0,4 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (0,8 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл); РК - Раствор конъюгата - 2 флакона (10,0 мл); ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 2 флакона (1,3 мл); РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 2 флакона (13,0 мл); Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект 3 Иммуносорбент - 5 шт.; К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); РК - Раствор конъюгата - 1 флакон (50,0 мл); ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 флакон (6,1 мл); РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 флакон (61,0 мл); Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244320
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7