Г004-00110-00/02936285 | РЗН 2021/16168
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936285 | РЗН 2021/16168
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16168
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936285
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Общего (Bilirubin Total) в сыворотке или плазме крови
в вариантах исполнения:
1. Общий билирубин (А) (Bilirubin total) (А):
- реагент А - 5 флаконов по 40 мл;
- реагент В - 5 флаконов по 10 мл.
2. Общий билирубин (ВА) (Bilirubin total) (BA):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
3. Общий билирубин (AU) (Bilirubin total) (АU):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
4. Общий билирубин (D) (Bilirubin total) (D):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
5. Общий билирубин (F) (Bilirubin total) (F):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
6. Общий билирубин (ВА) (Bilirubin total) (BA):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
7. Общий билирубин (AU) (Bilirubin total) (AU):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
8. Общий билирубин (D) (Bilirubin total) (О):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
9. Общий билирубин (F) (Bilirubin total) (F):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
в вариантах исполнения:
1. Общий билирубин (А) (Bilirubin total) (А):
- реагент А - 5 флаконов по 40 мл;
- реагент В - 5 флаконов по 10 мл.
2. Общий билирубин (ВА) (Bilirubin total) (BA):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
3. Общий билирубин (AU) (Bilirubin total) (АU):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
4. Общий билирубин (D) (Bilirubin total) (D):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
5. Общий билирубин (F) (Bilirubin total) (F):
- реагент А - 8 флаконов по 60 мл;
- реагент В - 8 флаконов по 15 мл.
6. Общий билирубин (ВА) (Bilirubin total) (BA):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
7. Общий билирубин (AU) (Bilirubin total) (AU):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
8. Общий билирубин (D) (Bilirubin total) (О):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
9. Общий билирубин (F) (Bilirubin total) (F):
- реагент А - 4 флакона по 60 мл;
- реагент В - 4 флакона по 15 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МД - КОНСАЛТИНГ И РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129337, Г.МОСКВА, Ш. ЯРОСЛАВСКОЕ, Д.6, К.2, 106
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A. (БиоСистемс С.А.)
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BioSystems S.A., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор реагентов для определения билирубина предназначен для количественного определения общего билирубина в крови человека (сыворотка или плазма крови с литий-гепарином). Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения общего билирубина (total bilirubin) в клиническом образце с использованием метода спектрофотометрического анализа
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204700
Адрес
БиоСистемс С.А., Costa Brava 30, 08030 Barcelona, Spain; БиоСистемс С.А., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 081110, Montcada i Reixac - Barcelona, Spain
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Общего (Bilirubin Total) в сыворотке или плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16168
Дата регистрации МИ
29.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936285
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.05.2024
Период действия
с 23.05.2024 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
Наименование
Набор реагентов для количественного определения концентрации Билирубина Общего (Bilirubin Total) в сыворотке или плазме крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16168
Дата регистрации МИ
29.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2021 по 23.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
204700
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.05.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы