Г004-00110-00/02927175 | РЗН 2021/16166
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927175 | РЗН 2021/16166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927175
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система инфузионная рабочая HP-80, с принадлежностями
Система инфузионная рабочая HP-80 с принадлежностями в составе:
I.Станция инфузионная рабочая HP-80 с принадлежностями
1.Блок станции инфузионной рабочей HP-80 на 4 слота – не более 4 шт.
2. Кабель сетевой– не более 4 шт.
3. Крышка станции инфузионной рабочей HP-80 – не более 4 шт.
4. Зажим для крепления к стойке – не более 4 шт.
5. Встроенный Wi-FI модуль (при необходимости) – не более 4 шт.(при необходимости) .
6. Руководство по эксплуатации – не более 4 шт;
Принадлежности:
1. Устройство для вызова медсестры – не более 4 шт.(при необходимости).
2. Сканер штрих-кода – не более 4 шт.(при необходимости).
II.Насос шприцевой HP-30 с принадлежностями (при необходимости), в составе:
1. Основной блок HP-30 – не более 16 шт.
2. Сетевой кабель – не более 16 шт.
3. Зажим для крепления к стойке - не более 16 шт.
4. Рукоятка – не более 16 шт.
5. Встроенный Wi-Fi модуль – не более 16 шт. (при необходимости).
6.Встроенный аккумулятор литиевой – не более 16 шт;
7. Блокирующее устройство – 1 шт.
8. Ключ для блокирующего устройства – не более 5 шт.
9. Руководство по эксплуатации – не более 16 шт.
10. Краткое руководство пользователя – не более 16 шт.
Принадлежности:
1. Контролер PCA - не более 16 шт.(при необходимости).
III.Насос инфузионный HP-60 с принадлежностями (при
необходимости), в составе:
1. Основной блок HP-60 – не более 16 шт.
2. Сетевой кабель – не более 16 шт.
3. Зажим для крепления к стойке – не более 16 шт.
4. Рукоятка – не более 16 шт.
5. Встроенный Wi-Fi модуль – не более 16 шт. (при необходимости).
6. Встроенный аккумулятор литиевой – не более 16 шт.
7. Руководство по эксплуатации – не более 16 шт.
8. Краткое руководство пользователя – не более 16 шт.
Принадлежности:
1. Датчик капель – не более 16 шт.(при необходимости).
1.MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan,
518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. OF CHINA
2.MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 1-4 Floor, 11th Factory Building, Nangang 1st Industrial Park, Songbai Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R OF CHINA
Система инфузионная рабочая HP-80 с принадлежностями в составе:
I.Станция инфузионная рабочая HP-80 с принадлежностями
1.Блок станции инфузионной рабочей HP-80 на 4 слота – не более 4 шт.
2. Кабель сетевой– не более 4 шт.
3. Крышка станции инфузионной рабочей HP-80 – не более 4 шт.
4. Зажим для крепления к стойке – не более 4 шт.
5. Встроенный Wi-FI модуль (при необходимости) – не более 4 шт.(при необходимости) .
6. Руководство по эксплуатации – не более 4 шт;
Принадлежности:
1. Устройство для вызова медсестры – не более 4 шт.(при необходимости).
2. Сканер штрих-кода – не более 4 шт.(при необходимости).
II.Насос шприцевой HP-30 с принадлежностями (при необходимости), в составе:
1. Основной блок HP-30 – не более 16 шт.
2. Сетевой кабель – не более 16 шт.
3. Зажим для крепления к стойке - не более 16 шт.
4. Рукоятка – не более 16 шт.
5. Встроенный Wi-Fi модуль – не более 16 шт. (при необходимости).
6.Встроенный аккумулятор литиевой – не более 16 шт;
7. Блокирующее устройство – 1 шт.
8. Ключ для блокирующего устройства – не более 5 шт.
9. Руководство по эксплуатации – не более 16 шт.
10. Краткое руководство пользователя – не более 16 шт.
Принадлежности:
1. Контролер PCA - не более 16 шт.(при необходимости).
III.Насос инфузионный HP-60 с принадлежностями (при
необходимости), в составе:
1. Основной блок HP-60 – не более 16 шт.
2. Сетевой кабель – не более 16 шт.
3. Зажим для крепления к стойке – не более 16 шт.
4. Рукоятка – не более 16 шт.
5. Встроенный Wi-Fi модуль – не более 16 шт. (при необходимости).
6. Встроенный аккумулятор литиевой – не более 16 шт.
7. Руководство по эксплуатации – не более 16 шт.
8. Краткое руководство пользователя – не более 16 шт.
Принадлежности:
1. Датчик капель – не более 16 шт.(при необходимости).
1.MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan,
518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. OF CHINA
2.MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 1-4 Floor, 11th Factory Building, Nangang 1st Industrial Park, Songbai Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R OF CHINA
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАЗВИТИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 7, ЛИНИЯ 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕРА З, ОФИС А330
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199178, Г.Санкт-Петербург, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ № 7, ЛИНИЯ 18-Я В.О., Д. 29, ЛИТЕРА З, ОФИС А330
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. МЕДКАПИТАН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО., Лтд
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система инфузионная рабочая НР-80, с принадлежностями применяется для точного, дозированного введения жидкости в организм человека при помощи насосов шприцевых HP-30 и насосов инфузионных HP-60 с возможностью программирования
объёма, времени и других параметров инфузии.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
273740
Адрес
MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. МЕДКАПИТАН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО., Лтд, 12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China; MEDCAPTAIN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. МЕДКАПИТАН МЕДИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО., Лтд, 1-4 Floor, 11th Factory Building, Nangang 1st Industrial Park, Songbai Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China
Наименование
Система инфузионная рабочая НР-80 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16166
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927175
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2021 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
273740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы