РЗН 2021/16161

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16161
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2021 по 07.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16161
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-306A) с принадлежностями
I. Основной состав: 1. Гентри (включая динамик). 2. Стол для исследования пациента, в вариантах исполнения: - Длинный стол с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 А); - Короткий стол с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 В); - Длинный стол с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032А); - Короткий стол с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032В). 3. Консоль, в составе: - Монитор - 1шт.; - Шкаф STNAVI BOX; - Блок CON BOX; - Клавиатура-1шт.; - Мышь-1шт.; - Динамик - 1шт.; - Микрофон - 1шт.; - Основное ПО системы. 4. Распределитель питания. 5. Комплект для позиционирования: - Матрас для стола, варианты исполнения: - матрас для длинного стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 А); - матрас для короткого стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 В); - матрас для длинного стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032А); - матрас для короткого стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032В); - Фиксатор ремня для тела на деке стола, варианты исполнения: - фиксатор ремня для длинного стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 А), 2 шт.; - фиксатор ремня для короткого стола с нагрузкой до 205 кг (СВТВ-031 В), 2 шт.; - фиксатор ремня для длинного стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032А), 2 шт.; - фиксатор ремня для короткого стола с нагрузкой до 300 кг (СВТВ-032В), 2 шт.; - ремень для фиксации тела пациента (100 мм), 4 шт.; - ремень для фиксации тела пациента (200мм), 4 шт.; - ремень для фиксации тела пациента (300 мм), 2 шт.; - подставка под голову; - накладка на подставку для головы; - клиновидная подушка с уклоном 20°; - клиновидная подушка с уклоном 30°; - боковая накладка, 2 шт.; - фиксатор головы; - ремень для фиксации подбородка; - опора для рук; - треугольная подставка; - адаптер; - держатель фантома; - фантом (М, S, SS, TOS-SS), 4 шт.; - штатив для внутривенных вливаний; - подставка для ног; - подушка для подставки под ноги; - референсный лист диапазонов сканирования; - подушка деки стола. 6. Рентгеновская трубка теплоёмкостью 7,5 млн ТЕ, производства Varex Imaging Corporation, США. 7. Эксплуатационная документация, не более 30 шт. II. Принадлежности: 1. Плоский матрас для стола. 2. Дека стола плоская для планирования лучевой терапии с крепежом (РУ № ФСЗ 2009/04646). 3. Модуль итеративной реконструкции. 4. Комплект для проведения интервенционных вмешательств под КТ-контролем в реальном времени SURE Fluoro: - Панель управления SURE Fluoro; - ЖК-монитор для SURE Fluoro; - Программный пакет для проведения интервенционных вмешательств SURE Fluoro. 5. Консоль для просмотра изображений (2-я консоль): - персональный компьютер - 1 шт.; - монитор - 1 шт.; - клавиатура - 1 шт.; - мышь - 1 шт. 6. Модуль ручного определения области сканирования (Area finder). 7. Модуль управления на задней панели гентри. 8. Модуль бокового перемещения стола. 9. Модуль для установки дополнительного рабочего места SURE Xtension). 10. Педальный блок для задней части стола. 11. Ручной пульт дистанционного управления Handy Snap. 12. Модуль увеличения мощности генератора и скорости вращения гентри. 13. Монитор для сканирования производства фирмы Huntleigh Healthcare Ltd., Великобритания. 14. Монитор для сканирования производства фирмы IVY Biomedical Systems Inc., США. 15. Подставка для монитора. 16. Система для оценки плотности костной ткани (КТ-денситометрия) QCT Pro, производства фирмы Mindways Software, Inc. США: - программное обеспечение для двухмерного и трехмерного анализа плотности кости; - системный блок; - ЖК-монитор; - клавиатура; - мышь компьютерная; - специализированный фантом для калибровки системы и укладки пациента, не более 3 шт. 17. Программный пакет для консоли, в вариантах исполнения, не более 50 шт.: - программный пакет для сбора данных и реконструкции с ЭКГ-синхронизацией; - программный пакет для коррекции артефактов от движения сердца; - программный пакет для анализа функции сердца; - программный пакет для расчета кальциевого индекса; - программный пакет для анализа атеросклеротических бляшек; - программный пакет для спектрального сканирования; - программный пакет для сканирования с переменным питчем; - программный пакет для сканирования в режиме субтракции изображений; - программный пакет для субтракции сосудов головы и шеи; - программный пакет для субтракции периферических сосудов; - программный пакет для субтракции коронарных артерий; - программный пакет для картирования распределения йода; - программный пакет для автоматической субтракции легких; - программный пакет для субтракции костных структур; - программный пакет для виртуальной колоноскопии; - программный пакет для стоматологических приложений; - программный пакет для оценки жирового индекса; - программный пакет для виртуальной эндоскопии; - программный пакет для оценки объема легких; - программный пакет для оценки мозгового кровотока; - программный пакет для просмотра и анализа сосудов; - программный пакет для 4D анализа дыхательных путей; - программный пакет для 4D анализа сосудов головного мозга; - программный пакет для 4D ортопедического анализа; - программный пакет для оценки кровотока внутренних органов; - программный пакет для сканирования с синхронизацией по дыханию; - программный пакет для реконструкции при синхронизации по дыханию. 18. Интерфейс цветного принтера. 19. Интерфейс для сканирования с синхронизацией инъектора. 20. Интерфейс DICOM сохранение. 21. Интерфейс D1COM управление списком модальностей MWM. 22. Интерфейс DICOM очередность и вызов Q/R SCU и SCP. 23. Интерфейс DICOM выполненный этап процедуры модальности MPPS. 24. Интерфейс DICOM подтверждение сохранения. 25. Интерфейс PGP-профиля в формате DICOM. 26. Модуль дистанционной сервисной диагностики.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АрПи Канон Медикал Системз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119421, Россия, г. Москва, пр-т Ленинский, д. 111, корп. 1, этаж 5, ком. 129
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Канон Медикал Системз Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
Canon Medical Systems Corporation, 1385, Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-8550, Japan
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-306A) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16161
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2026
Период действия
с 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Система компьютерной томографии Aquilion One (TSX-306A) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16161
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933927
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 07.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы