Г004-00110-00/02925187 | РЗН 2021/16158
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925187 | РЗН 2021/16158
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16158
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925187
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор калибраторов для количественного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet HCG STAT cobas e analysers)
в составе:
1. Калибратор 1 (HCG STAT Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (HCG STAT Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Лист со штрих-кодом - 1 шт.;
6. Этикетка для флаконов - 12 шт.;
7. Инструкция по применению.
в составе:
1. Калибратор 1 (HCG STAT Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
2. Калибратор 2 (HCG STAT Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Лист со штрих-кодом - 1 шт.;
6. Этикетка для флаконов - 12 шт.;
7. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор калибраторов HCG STAT CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys HCG STAT на иммунохимических анализаторах cobas e.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
205610
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения хорионического гонадотропина человека в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet HCG STAT cobas e analysers)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16158
Дата регистрации МИ
28.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925187
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.12.2021 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
205610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы