Г004-00110-00/02927430 | РЗН 2021/16149

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927430 | РЗН 2021/16149
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16149
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927430
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс гамма-терапевтический для брахитерапии "БРАХИУМ" по ТУ 26.60.11-001-08625082-2021
в составе: 1. Основной мобильный функциональный блок. 2. Пульт управления комплексом. 3. Комплект распределительных коробов. 4. Компьютеризированная система управления комплексом (рабочая станция) с установленным программным обеспечение "Брахиум". 5. Комплект съемных ампулопроводов. 6. Устройство видеоконтроля калибровки и точности позиционирования источника. 7. Контейнер аварийно-сервисный. 8. Устройство радиационного контроля помещений. 9. Устройство двухсторонней аудиосвязи. 10. Устройство видеонаблюдения. 11. Лечебно-диагностический стол (при необходимости). 12. Комплект для in-vivo дозиметрии (при необходимости). 13. Система трехмерного дозиметрического планирования контактной лучевой терапии (при необходимости). 14. Комплект аппликаторов: 14.1. Метракольпостат (при необходимости). 14.2. Метрастат (при необходимости). 14.3. Кольпостат (при необходимости). 14.4. Проктостат (при необходимости). 14.5. Защитные экраны для кольпостатов и проктостатов (при необходимости). 14.6. Кольпостат секционного облучения (при необходимости). 14.7. Стомостат (при необходимости). 14.8. Эзофагостат (при необходимости). 14.9. Бронхостат (при необходимости). 14.10. Цистостат (при необходимости). 14.11. Метракольпостат МР-совместимый (при необходимости). 14.12. Кольпостат МР-совместимый (при необходимости). 14.13. Проктостат МР-совместимый (при необходимости). 14.14. Метрокольпостат кольцевой МР-совместимый (при необходимости). 14.15. МР-совместимый кольцевой аппликатор. Тип 1 (при необходимости). 14.16. МР-совместимый кольцевой аппликатор. Тип 2 (при необходимости). 14.17. Внутритканевой аппликатор с концентрическим распределением игл с центральной втулкой (при необходимости). 14.18. Внутритканевой аппликатор с распределением игл по сетке с центральной втулкой (при необходимости). 14.19. Внутритканевой аппликатор трапециевидный для облучения предстательной железы (при необходимости). 14.20. Внутритканевой аппликатор круговой для облучения предстательной железы (при необходимости). 14.21. Внутритканевой аппликатор для облучения молочной железы (при необходимости). 15. Держатель для набора для облучения молочной железы (при необходимости). 16. Источник излучения на основе 60Со (при необходимости). 17. Источник излучения на основе 192Ir (при необходимости). 18. Эксплуатационная документация: 18.1. Формуляр. 18.2. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НИИТФА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 46
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
АО "НИИТФА", 115230, Москва, Варшавское ш., д. 46
Документы