РЗН 2021/16148
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16148
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 22.09.2023 по 04.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16148
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
04.12.2025
Наименование медицинского изделия
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® aТgII Quality Control (ADVIA Centaur® aTgII QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
1. Контроль качества 1-го уровня aTgll QC CONTROL 1,1,0 мл - 3 флакона; 2. Контроль качества 2-го уровня aTgll QC CONTROL 2,1,0 мл - 3 флакона; 3. Карта присвоенных значений для контроля качества и этикетки со штрихкодами.
1. Контроль качества 1-го уровня aTgll QC CONTROL 1,1,0 мл - 3 флакона; 2. Контроль качества 2-го уровня aTgll QC CONTROL 2,1,0 мл - 3 флакона; 3. Карта присвоенных значений для контроля качества и этикетки со штрихкодами.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237840
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur aТgII Quality Control (ADVIA Centaur aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16148
Дата регистрации МИ
29.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927971
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2025
Период действия
с 04.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
237840
Наименование
Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® aТgII Quality Control (ADVIA Centaur® aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
Статус
Срок действия истек
Номер МИ
РЗН 2021/16148
Дата регистрации МИ
29.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927971
Срок действия
04.12.2025
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.12.2021 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
237840
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы