Г004-00110-00/02925912 | РЗН 2021/16140
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925912 | РЗН 2021/16140
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16140
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925912
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Чашка вертлужная Trident II в комплекте с инструментами для установки
Чашка вертлужная Trident II в комплекте с инструментами для установкив составе:
I. Чашка вертлужная Trident II, варианты исполнения:
1. Чашка вертлужная Trident II Tritanium без отверстий, размер 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
2. Чашка вертлужная Trident II Tritanium с 3 отверстиями, размер 42, 44, 46, 48, 50 мм.
3. Чашка вертлужная Trident II Tritanium с 5 отверстиями, размер 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
4. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 8 отверстиями, размер 42, 44, 46 мм.
5. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 9 отверстиями, размер 48, 50 мм.
6. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 11 отверстиями, размер 52, 54 мм.
7. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 13 отверстиями, размер 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
8. Чашка вертлужная Trident II HA с 3 отверстиями, размер 42, 44, 46, 48, 50 мм.
9. Чашка вертлужная Trident II HA с 5 отверстиями, размер 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
10. Чашка вертлужная Trident II PSL с 3 отверстиями, размер 42, 44, 46, 48, 50 мм.
11. Чашка вертлужная Trident II PSL с 5 отверстиями, размер 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
II. Винт гексагональный низкопрофильный 6,5 мм, длина 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
III. Заглушка для центрального отверстия чашки - не более 100 шт. (при необходимости).
IV. Инструменты для установки - не более 50 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
1. Импактор чашки Trident II офсетный.
2. Крюк.
3. Кюретка угловая.
4. Направитель импактора чашки.
5. Рукоятка римера угловая.
Чашка вертлужная Trident II в комплекте с инструментами для установкив составе:
I. Чашка вертлужная Trident II, варианты исполнения:
1. Чашка вертлужная Trident II Tritanium без отверстий, размер 42, 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
2. Чашка вертлужная Trident II Tritanium с 3 отверстиями, размер 42, 44, 46, 48, 50 мм.
3. Чашка вертлужная Trident II Tritanium с 5 отверстиями, размер 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
4. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 8 отверстиями, размер 42, 44, 46 мм.
5. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 9 отверстиями, размер 48, 50 мм.
6. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 11 отверстиями, размер 52, 54 мм.
7. Чашка вертлужная Trident II Tritanium c 13 отверстиями, размер 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
8. Чашка вертлужная Trident II HA с 3 отверстиями, размер 42, 44, 46, 48, 50 мм.
9. Чашка вертлужная Trident II HA с 5 отверстиями, размер 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
10. Чашка вертлужная Trident II PSL с 3 отверстиями, размер 42, 44, 46, 48, 50 мм.
11. Чашка вертлужная Trident II PSL с 5 отверстиями, размер 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64, 66 мм.
II. Винт гексагональный низкопрофильный 6,5 мм, длина 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60 мм - не более 100 шт. (при необходимости).
III. Заглушка для центрального отверстия чашки - не более 100 шт. (при необходимости).
IV. Инструменты для установки - не более 50 шт. (при необходимости), варианты исполнения:
1. Импактор чашки Trident II офсетный.
2. Крюк.
3. Кюретка угловая.
4. Направитель импактора чашки.
5. Рукоятка римера угловая.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СТРАЙКЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Howmedica Osteonics Corp.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Чашка вертлужная Trident II предназначена для бесцементной фиксации в подготовленной вертлужной впадине. Вертлужная чашка используется в сочетании с любыми бедренными ножками и бедренными головками Stryker соответствующего размера для тотальной реконструкции тазобедренного сустава.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321750
Адрес
Greatbatch Medical, 10000 Wehrle Drive, Clarence, New York 14031 Clarence, USA; Symmetry Medical Manufacturing, Inc. dba Tecomet, 3724 North State Road 15, Warsaw, Indiana 46582, USA; Howmedica International S. de R. L., Raheen Business Park, Limerick, Ireland; Viant Medical, LLC, 4545 Kroemer Road, Fort Wayne, IN 46818, USA; Stryker Spine Sàrl, Le Crêt du Locle 10A, La Chaux de Fonds, 2300, Switzerland; "Хоумедика Остеоникс Корп.", 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA; Lisi Medical Orthopaedics, 203 Boulevard de la Grande Delle - BP8 14201 Herouville-Saint-Clair Cedex, France
Наименование
Чашка вертлужная Trident II в комплекте с инструментами для установки
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16140
Дата регистрации МИ
23.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925912
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.12.2021 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
321750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы