Г004-00110-00/02926544 | РЗН 2021/16135
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926544 | РЗН 2021/16135
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16135
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926544
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках
в составе: I. Система Disc-FХ, модель DFX, в составе: 1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 2. Канюля с прямым концом. 3. Канюля со скошенным концом. 4. Ограничитель глубины введения канюли. 5. Трепан. 6. Расширитель тканей конический. 7. Направитель проволочный тонкий. 8. Направитель проволочный толстый. 9. Руководство по эксплуатации. II. Система Disc-FХ, модель DFXМ, в составе: 1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 2. Канюля с прямым концом. 3. Канюля со скошенным концом. 4. Ограничитель глубины введения канюли. 5. Трепан. 6. Расширитель тканей конический. 7. Направитель проволочный толстый. 8. Руководство по эксплуатации. III. Игла спинальная DFX-N, модели DFX-N6, DFX-N8, в составе: 1. Игла спинальная DFX-N. 2. Руководство по эксплуатации.
в составе: I. Система Disc-FХ, модель DFX, в составе: 1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 2. Канюля с прямым концом. 3. Канюля со скошенным концом. 4. Ограничитель глубины введения канюли. 5. Трепан. 6. Расширитель тканей конический. 7. Направитель проволочный тонкий. 8. Направитель проволочный толстый. 9. Руководство по эксплуатации. II. Система Disc-FХ, модель DFXМ, в составе: 1. Электрод биполярный Trigger-Flex. 2. Канюля с прямым концом. 3. Канюля со скошенным концом. 4. Ограничитель глубины введения канюли. 5. Трепан. 6. Расширитель тканей конический. 7. Направитель проволочный толстый. 8. Руководство по эксплуатации. III. Игла спинальная DFX-N, модели DFX-N6, DFX-N8, в составе: 1. Игла спинальная DFX-N. 2. Руководство по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМТРАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, УЛ 2-Я КАРАЧАРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н/2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109202, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ НИЖЕГОРОДСКИЙ, УЛ 2-Я КАРАЧАРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н/2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
для абляции и коагуляции межпозвоночного диска во время дискэктомии поясничного и шейного отдела позвоночника.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
118480
268160
Адрес
Elliquence, LLC ("Элликвенс, ЭлЭлСи"), 2455 Grand Avenue, Baldwin, NY 11510, USA
Документы
Наименование
Инструменты к аппарату для высокочастотной электрокоагуляции Surgi-Max Plus для операций на межпозвонковых дисках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16135
Дата регистрации МИ
22.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926544
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.12.2021 по 16.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы