Г004-00110-00/02927488 | РЗН 2021/16126
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927488 | РЗН 2021/16126
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.12.2021 по 04.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16126
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927488
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации РНК вирусов гриппа А, гриппа В и респираторно-синцитиального вируса Xpert Xpress Flu/RSV методом ПЦР в режиме реального времени
Картриджи Xpert Xpress Flu/RSV со встроенными реакционными пробирками - 10 штук; Одноразовые пипетки для переноса, 300 мкл - 12 штук; "Компакт-диск - 1 штука, содержащий: - Инструкция по применению - Файлы с описанием теста (ADF) - Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert " - Инструкция по применению
Картриджи Xpert Xpress Flu/RSV со встроенными реакционными пробирками - 10 штук; Одноразовые пипетки для переноса, 300 мкл - 12 штук; "Компакт-диск - 1 штука, содержащий: - Инструкция по применению - Файлы с описанием теста (ADF) - Инструкция по импортированию файла ADF в программное обеспечение GeneXpert " - Инструкция по применению
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бекмен Культер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сефид"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
194570
Адрес
Cepheid, 904 Caribbean Drive, Sunnyvale, California, 94089, USA; Cepheid AB, Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden
Наименование
Набор реагентов для качественного определения и дифференциации РНК вирусов гриппа А, гриппа В и респираторно-синцитиального вируса Xpert Xpress Flu/RSV методом ПЦР в режиме реального времени
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16126
Дата регистрации МИ
23.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927488
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.10.2023
Период действия
с 04.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
194570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.10.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы