РЗН 2021/16122
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16122
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.11.2022 по 18.05.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16122
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетер баллонный окклюзионный Bridge
в составе: 1. Катетер баллонный окклюзионный – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт.
в составе: 1. Катетер баллонный окклюзионный – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Спектранетикс Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
131560
Адрес
Spectranetics Corporation, 9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
Наименование
Катетер баллонный окклюзионный Bridge
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16122
Дата регистрации МИ
21.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926681
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2025
Период действия
с 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131560
Наименование
Катетер баллонный окклюзионный Bridge
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16122
Дата регистрации МИ
21.12.2021
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2023
Период действия
с 18.05.2023 по 27.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
-
Наименование
Катетер баллонный окклюзионный Bridge
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16122
Дата регистрации МИ
21.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926681
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.12.2021 по 29.11.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
131560
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2022
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы