Г004-00110-00/02925164 | РЗН 2021/16119
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925164 | РЗН 2021/16119
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16119
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925164
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологических жидкостях "CoviNAg-ИФА"
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 5 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - ванночки - 2 шт; - наконечники - 16 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 5 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (4,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (50 мл); - конъюгат - 1 флакон (70 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл); - концентрат отмывочного раствора - 3 флакона (50 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (70 мл); - бумага для заклеивания планшета - 10 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) — 1 шт. Комплект 3 с ванночками и наконечниками, рассчитан на 96 определений, включая контроли. - планшет 96-луночный - 1 шт; - калибровочные пробы - 5 флаконов (1,0 мл); - контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер для разведения образца - 1 флакон (10 мл); - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл); - концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (14 мл); - бумага для заклеивания планшета - 2 шт; - ванночки - 2 шт; - наконечники - 16 шт; - инструкция по применению - 1 шт; - паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ХЕМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142280
Адрес
ООО "ХЕМА", 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В