РЗН 2021/16115
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/16115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.12.2021 по 18.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16115
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов" "ИФА-ВПГ-1,2 Capture-IgM" по ТУ 21.20.23-255-70423725-2019
В состав набора входят следующие реагенты: иммуносорбент -1 планшет, контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл), контрольный отрицательный образец (К–) - 1 фл. (3,0 мл), конъюгат (х10) - 1 фл. (1,5 мл), раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл), раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл), раствор для разведения конъюгата (РРК) – 1 фл. (12 мл), 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл), стоп-реагент - 1 фл. (12 мл), одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.) Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.) клейкая пленка для планшетов (4 шт.)
В состав набора входят следующие реагенты: иммуносорбент -1 планшет, контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (1,5 мл), контрольный отрицательный образец (К–) - 1 фл. (3,0 мл), конъюгат (х10) - 1 фл. (1,5 мл), раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (13 мл), раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (12 мл), раствор для разведения конъюгата (РРК) – 1 фл. (12 мл), 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ-Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл), стоп-реагент - 1 фл. (12 мл), одноразовые наконечники для автоматических пипеток (16 шт.) Принадлежности: вспомогательные пластиковые емкости (4 шт.) клейкая пленка для планшетов (4 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163310
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления иммуноглобулинов класса M к вирусам простого герпеса 1 и 2 типов" "ИФА-ВПГ-1,2 Capture-IgM" по ТУ 21.20.23-255-70423725-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2021/16115
Дата регистрации МИ
21.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941757
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2024
Период действия
с 18.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
163310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы