Г004-00110-00/02927522 | РЗН 2021/16107
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927522 | РЗН 2021/16107
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16107
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927522
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Микропипетки для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Варианты исполнения: 1. Микропипетки инъекционные для ИКСИ: - внутренний диаметр 4-4.5 мкм, внешний диаметр 5-6 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 4.5-5 мкм, внешний диаметр 6-7 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 5-5.5 мкм, внешний диаметр 6-7 мкм, угол 30˚, 35˚. 2. Микропипетки удерживающие: - внутренний диаметр 15-20 мкм, внешний диаметр 100 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 15-20 мкм, внешний диаметр 120 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 25-30 мкм, внешний диаметр 120 мкм, угол 30˚, 35˚. 3. Микропипетки для биопсии полярного тельца: - внутренний диаметр 15 мкм, угол 30˚, 35˚. 4. Микропипетки для биопсии бластомера: - внутренний диаметр 25 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 30 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 35 мкм, угол 30˚, 35˚; 5. Микропипетки для частичного рассечения зоны (PZD): - угол 30˚, 35˚.
Варианты исполнения: 1. Микропипетки инъекционные для ИКСИ: - внутренний диаметр 4-4.5 мкм, внешний диаметр 5-6 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 4.5-5 мкм, внешний диаметр 6-7 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 5-5.5 мкм, внешний диаметр 6-7 мкм, угол 30˚, 35˚. 2. Микропипетки удерживающие: - внутренний диаметр 15-20 мкм, внешний диаметр 100 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 15-20 мкм, внешний диаметр 120 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 25-30 мкм, внешний диаметр 120 мкм, угол 30˚, 35˚. 3. Микропипетки для биопсии полярного тельца: - внутренний диаметр 15 мкм, угол 30˚, 35˚. 4. Микропипетки для биопсии бластомера: - внутренний диаметр 25 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 30 мкм, угол 30˚, 35˚; - внутренний диаметр 35 мкм, угол 30˚, 35˚; 5. Микропипетки для частичного рассечения зоны (PZD): - угол 30˚, 35˚.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФГРУПП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн")
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100-10, Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan (Япония)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100-10, Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan (Япония)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для манипуляций с ооцитами, эмбрионами или сперматозоидами человека при проведении процедур вспомогательных репродуктивных технологий.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
275310
Адрес
Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн"), 100-10 Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan
Наименование
Микропипетки для вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16107
Дата регистрации МИ
20.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927522
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2021 по 22.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
275310
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы