Г004-00110-00/02925022 | РЗН 2021/16103
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925022 | РЗН 2021/16103
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16103
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925022
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Индикаторы химические комбинированные с биологическими одноразового применения для контроля стерилизации, обеззараживания "MGtest Bio" по ТУ 32.50.50-011-49003903-2021
1. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости) - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт. (при необходимости); - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 2. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160®С-200°С (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости) - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 3. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы этиленоксидного стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости); - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 4. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы пероксидного (плазменного) стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости); - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
1. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля паровой стерилизации, обеззараживания «MGtest Bio ПАР 110°С-137°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости) - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов - не более 10 шт. (при необходимости); - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 2. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160®С-200°С (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля воздушной стерилизации «MGtest Bio ВОЗД 160°С-200°С (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы стерилизаторов воздушного, парового (автоклава) - не более 10 шт. (при необходимости) - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 3. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля этиленоксидной стерилизации «MGtest Bio ЭО (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы этиленоксидного стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости); - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт. 4. Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» в составе: - Индикатор химический комбинированный с биологическим одноразового применения для контроля пероксидной (плазменной) стерилизации «MGtest Bio ПЕР (все режимы) 5 класс» - от 1 до 10000 шт.; - Флакон с питательной средой - не более 5000 шт. (при необходимости); - Журнал контроля работы пероксидного (плазменного) стерилизатора - не более 10 шт. (при необходимости); - Бирка - не более 100 шт. (при необходимости); - Имитатор полой загрузки - не более 20 шт. (при необходимости); - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Мегатехника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
187021, Россия, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18, ком. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237600
Адрес
ООО "Мегатехника", 187021, Ленинградская область, Тосненский муниципальный район, Федоровское городское поселение, гп. Фёдоровское, ул. Промышленная, д. 18