Г004-00110-00/02927593 | РЗН 2021/16092
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927593 | РЗН 2021/16092
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16092
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927593
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover
в составе: 1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover - 1 шт./уп. 2. Шнур питания - 1 шт./уп. 3. Кабель DVI - 1 шт./уп. 4. Кабель VGA - 1 шт./уп. 5. Руководство пользователя - 1 шт./уп.
в составе: 1. Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover - 1 шт./уп. 2. Шнур питания - 1 шт./уп. 3. Кабель DVI - 1 шт./уп. 4. Кабель VGA - 1 шт./уп. 5. Руководство пользователя - 1 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117246, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПРОЕЗД НАУЧНЫЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 35/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Цифровая система SpyGlass Discover предназначена для диагностики и терапии при эндоскопических процедурах на панкреато-билиарной зоне, включая печеночные протоки. Цифровая система SpyGlass Discover состоит из двух компонентов: цифрового катетера SpyGlass Discover и цифрового контроллера SpyGlass Discover.
Цифровой катетер SpyGlass Discover предназначен для прямой визуализации и для подведения оптических изделий и принадлежностей, применяемых для диагностики и лечения во время эндоскопических процедур в панкреато-билиарной зоне, включая печеночные протоки.
Цифровой контроллер SpyGlass Discover используется для освещения, а также для получения, обработки и передачи изображений с цифрового катетера SpyGlass Discover для диагностики и лечения во время эндоскопических процедур в панкреато-билиарной зоне, включая печеночные протоки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271790
Адрес
Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн), 100 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA; Enercon Technologies, 25 Northbrook Drive, PO Box 665 Gray, ME 04039, USA
Наименование
Блок управления цифровой (Контроллер) SpyGlass Discover
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2021/16092
Дата регистрации МИ
20.12.2021
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927593
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.12.2021 по 13.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
271790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы