Г004-00110-00/02927770 | РЗН 2021/16086
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927770 | РЗН 2021/16086
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16086
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927770
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции TATO2
варианты исполнения: 1. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТO2, вариант исполнения с опорой на колесиках, в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Блок коммутации. 1.3. Стойка опоры на колесиках с манипулятором. 1.4. Аппликаторы ТАТОprо - не более 300 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - ТTР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TТР1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - ТTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1825CD-CM, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем. 1.5. Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов - не более 5 шт. 1.6. Кабель передачи данных - не более 5 шт. 1.7. Кабель питания - не более 5 шт. 1.8. Крепежные инструменты - не более 100 шт. 1.9. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. 2. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТО2, вариант исполнения с подставкой, в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Блок коммутации. 2.3. Подставка с манипулятором. 2.4. Чемодан для транспортировки. 2.5. Аппликаторы ТАТОрrо - не более 300 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - ТТР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1825СD-СМ, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем. 2.6. Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов - не более 5 шт. 2.7. Кабель передачи данных - не более 5 шт. 2.8. Кабель питания - не более 5 шт. 2.9. Крепежные инструменты - не более 50 шт. 2.10. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
варианты исполнения: 1. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТO2, вариант исполнения с опорой на колесиках, в составе: 1.1. Основной блок. 1.2. Блок коммутации. 1.3. Стойка опоры на колесиках с манипулятором. 1.4. Аппликаторы ТАТОprо - не более 300 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - ТTР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TТР1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - ТTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1825CD-CM, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем. 1.5. Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов - не более 5 шт. 1.6. Кабель передачи данных - не более 5 шт. 1.7. Кабель питания - не более 5 шт. 1.8. Крепежные инструменты - не более 100 шт. 1.9. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях. 2. Система для лечения онкологических заболеваний с помощью термической абляции ТАТО2, вариант исполнения с подставкой, в составе: 2.1. Основной блок. 2.2. Блок коммутации. 2.3. Подставка с манипулятором. 2.4. Чемодан для транспортировки. 2.5. Аппликаторы ТАТОрrо - не более 300 шт. (при необходимости), варианты исполнения: - ТТР1115CD-CM, размер 11G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1120CD-CM, размер 11G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1410CDL-CM, размер 14G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1415CD-CM, размер 14G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1415CDL-CM, размер 14G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CD-CM, размер 14G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1420CDL-CM, размер 14G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CD-CM, размер 14G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1425CDL-CM, размер 14G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1710CD-CM, размер 17G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1710CDL-CM, размер 17G, длина 10 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CD-CM, размер 17G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1715CDL-CM, размер 17G, длина 15 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1720CD-CM, размер 17G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1720CDL-CM, размер 17G, длина 20 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CD-CM, размер 17G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1725CDL-CM, размер 17G, длина 25 см, с креплением типа Люэр-Лок, с отсоединяемым кабелем; - TTP1810CD-CM, размер 18G, длина 10 см, с отсоединяемым кабелем; - TTP1815CD-CM, размер 18G, длина 15 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1820CD-CM, размер 18G, длина 20 см, с отсоединяемым кабелем; - ТТР1825СD-СМ, размер 18G, длина 25 см, с отсоединяемым кабелем. 2.6. Коаксиальный кабель для передачи СВЧ-сигналов - не более 5 шт. 2.7. Кабель передачи данных - не более 5 шт. 2.8. Кабель питания - не более 5 шт. 2.9. Крепежные инструменты - не более 50 шт. 2.10. Эксплуатационная документация на бумажных и электронных носителях.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРУМО Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, помещ. I, ком. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, помещ. I, ком. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомедикал С.р.л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Biomedical S.r.l., Via G.B. Lulli, 43, 50144 Firenze, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Biomedical S.r.l., Via G.B. Lulli, 43, 50144 Firenze, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327040
Адрес
Biomedical S.r.l., Via G.B. Lulli, 43, 50144 Firenze, Italy