Г004-00110-00/02942139 | РЗН 2021/16081

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942139 | РЗН 2021/16081
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16081
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942139
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-СoV-2, в сыворотке (плазме) крови и плазме капиллярной крови человека "SARS-CoV-2 IgG-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-096-41390295-2021, серия №210906, серия №210907
варианты исполнения: 1. Комплект №1, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (2,0 мл); - К2(+) - инактивированный положительный контрольный образец №2 - 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25-кратный - 1 флакон (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (30,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (17,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (50,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночка для реагентов - 3 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл - 20 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект №2, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25-кратный - 1 флакон (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (10,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл); - Ванночка для реагентов - 2 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл - 16 шт.; - Планшет для предразведения - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект №3, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец №1 - 1 флакон (1,5 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл); - ФСБ-Т (х25) - концентрат промывочного раствора, 25-кратный - 1 флакон (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов - 1 флакон (12,5 мл); - РРК - раствор для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (12,5 мл); - Кг(х21) - концентрат конъюгата, 21-кратный - 1 флакон (0,7 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 5 флаконов (13,0 мл); - РРТ - раствор для разведения концентрата ТМБ - 1 флакон (25,0 мл); - ТМБ(х11) - концентрат тетраметилбензидина - 1 флакон (2,5 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.; - Ванночка для реагентов - 2 шт.; - Наконечники объемом до 200 мкл - 16 шт.; - Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.; - Планшет для предразведения - 1 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142260
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Документы