Г004-00110-00/02924831 | РЗН 2021/16074
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924831 | РЗН 2021/16074
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16074
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924831
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления и подтверждения наличия иммуноглобулинов классов G и M к индивидуальным белкам вируса гепатита C методом иммуноферментного анализа "ГепатитИФА-анти-HCV-спектр" по ТУ 21.20.23-526-98539446-2020
в вариантах исполнения: Комплектация №1, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 фл. (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл. (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 1 фл. (50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №2, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 фл. (по 10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл. (по 50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл. (по 14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №3, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (50 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 5 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 фл. (по 100 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (100 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 фл. (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка - 4 шт. 10. Одноразовый наконечник - 32 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт.
в вариантах исполнения: Комплектация №1, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 1 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (0,8 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 1 фл. (14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл. (50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 1 фл. (50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 1 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №2, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 2 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 1 фл. (2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 2 фл. (по 10 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл. (по 50 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл. (по 14 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл. (по 50 мл). 9. Одноразовая ванночка - 2 шт. 10. Одноразовый наконечник - 16 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 2 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт. Комплектация №3, в составе: 1. Комплект из двенадцати 8-луночных стрипов, маркирован «Стрипы с рекомбинантными антигенами вируса гепатита С, спектр» - 5 шт. 2. Отрицательная контрольная проба, маркирована «Отрицательная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 3. Положительная контрольная проба, маркирована «Положительная контрольная проба» - 2 фл. (по 2,0 мл). 4. Аналитический водно-солевой раствор, маркирован «Буфер А» - 1 фл. (50 мл). 5. Конъюгат aнти-hIgG-hIgM-пepoкcидaзa, маркирован «Конъюгат Е» - 5 фл. (по 14 мл). 6. Концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Н (20Х)» - 3 фл. (по 100 мл). 7. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл. (100 мл). 8. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 3 фл. (по 100 мл). 9. Одноразовая ванночка - 4 шт. 10. Одноразовый наконечник - 32 шт. 11. Пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из материала пленочного) - 5 шт. 12. Инструкция по применению. 13. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Компания Алкор Био"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
286460
Адрес
ООО "Компания Алкор Био", 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-т, д. 40, лит. А.