Г004-00110-00/02941352 | РЗН 2021/16068
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941352 | РЗН 2021/16068
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2021/16068
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941352
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.12.2021
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермической амплификации в реальном времени (КовиГен-LAMP) по ТУ 21.20.23-007-08534994-2021, серия 11112021
в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (аналитическая), РС-А - 8 стрипов по 8 микропробирок. 2. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (контрольная), РС-К - 6 стрипов по 8 микропробирок. 3. Разбавитель, РБ - 2 пробирки. 4. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка. 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 48 пробирок. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", РУ № РЗН 2021/13989 - 48 шт. 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт набора.
в составе: 1. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (аналитическая), РС-А - 8 стрипов по 8 микропробирок. 2. Реакционная смесь в стрипованных микропробирках (контрольная), РС-К - 6 стрипов по 8 микропробирок. 3. Разбавитель, РБ - 2 пробирки. 4. Положительный контрольный образец, ПКО - 2 пробирки. 5. Отрицательный контрольный образец, ОКО - 1 пробирка. 6. Буфер для экстрагирования биологического образца, БЭБ - 48 пробирок. 7. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО "ФармМедПолис РТ", РУ № РЗН 2021/13989 - 48 шт. 8. Инструкция по применению. 9. Паспорт набора.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Синтол"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127550, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 42, комн. 352
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142160
Адрес
-